Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft het Organisatie Management Systeem (OMS) opgericht ter ondersteuning van regelgevingsactiviteiten in de hele Europese Unie. Het OMS beheert één van de 4 domeinen stof, product, organisatie en referential (SPOR) master data in farmaceutische regelgevingsprocessen.
Functie van het Organisatie Management Systeem
Het OMS biedt één bron van gevalideerde organisatiegegevens die kunnen worden gebruikt als referentie ter ondersteuning van EU-regelgevingsactiviteiten en bedrijfsprocessen.
Het slaat stamgegevens op, waaronder naam en locatieadres van organisaties zoals houders van vergunningen voor het in de handel brengen, regelgevende instanties en fabrikanten.
De gegevens zijn gemasterd met unieke identiteiten (ID), in het OMS aangeduid als 'Organisation_ID' en 'Location_ID'.
Organisaties worden in het OMS ingedeeld naar soort, zoals 'Industrie', 'Regelgevende instantie' of 'Onderwijsinstelling' en naar grootte, zoals 'Micro', 'Small' of 'Medium'.
Het OMS definieert geen rollen die een organisatie vervult, die contextspecifiek zijn. Pas in een gekoppeld systeem kan aan een organisatie uit OMS een rol worden gekoppeld zoals fabrikant van een actieve stof of houder van vergunning voor het in de handel brengen van een (dier)geneesmiddel.
De doelgroep van het Organisatie Management Systeem
Vanaf 28 januari 2022 moet u zich als bedrijf aanmelden in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het EMA. Dit geldt voor houders van handelsvergunningen, maar gaat vanaf 28 januari 2022 ook gelden voor houders van een fabrikantenvergunning (MIA), incl. GMP-certificaten, voor houders van een groothandelsvergunning (WDA) en voor veterinaire grondstofbezitters (VET API REG).
Het belang van het Organisatie Management Systeem
Voor het uitgeven van de fabrikantenvergunning, groothandelsvergunning, certificaten en API-registraties worden de gegevens gebruikt die over uw organisatie zijn opgeslagen in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het EMA. Daarnaast kan uw organisatie slechts in een aanvraag tot registratie van een diergeneesmiddel of wijziging van de handelsvergunning worden opgenomen als deze in OMS voorkomt.
Check uw gegevens in het Organisatie Management Systeem
Voor vergunninghouders is het belangrijk dat zij controleren of zij in OMS vermeld staan en of de gegevens in OMS kloppen. Vergunninghouders moeten dat doen zodat het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) een nieuwe of gewijzigde productie- en/of distributie vergunning voor diergeneesmiddelen kan aanmaken in de EudraGMDP databank.
Pas als de gegevens in OMS kloppen kunt u een nieuwe of aangepaste fabrikantenvergunning, groothandelsvergunning, GMP-certificaat of veterinaire API-registratie aanvragen.
Deze aanvragen gaan via het Bureau Diergeneesmiddelen.
Bovenstaande geldt voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs van (werkzame stoffen van) diergeneesmiddelen voor de Europese markt.
Check ook de gegevens in het Organisatie Management Systeem waar u gebruik van maakt
Het advies is om ook in OMS te checken of de organisaties waar u gebruik van maakt, zoals de fabrikant vrijgifte en fabrikanten van actieve stoffen e.a. ook correct in OMS staan.
Omdat OMS aan meerdere systemen gaat worden gekoppeld oa. UPD, EVVET, EudraGMDP, is het belangrijk dat alle betrokken organisaties er correct in staan. Natuurlijk is het de verantwoordelijkheid van de organisaties zelf om hier op toe te zien, maar u kunt hiermee mogelijke problemen voorkomen.
De koppeling tussen het Organisatie Management Systeem en EudraGMDP
De EudraGMDP-databank is gekoppeld aan het OMS-systeem van het EMA.
Integratie van de databank met het Organisation Management Service (OMS) houdt in dat EudraGMDP-gebruikers van de nationale autoriteiten gegevens van organisaties en hun locaties vanuit het OMS ophalen en niet meer afzonderlijk invoeren.
Deze koppeling geldt onder andere voor:
- MIA’s (fabrikantenvergunningen)
- GMP-certificaten
-
WDA’s (groothandelsvergunningen)
-
VET API-registraties (grondstoffen).
De integratie zorgt voor meer consistentie en dus betrouwbaardere gegevens.
Het is daarom noodzakelijk dat alle organisaties die via EudraGMDP worden gereguleerd ook in OMS geregistreerd staan. Dan kan er ook een koppeling plaatsvinden tussen beide systemen.
Meer informatie over het Organisatie Management Systeem en de koppeling met EudraGMDP
Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft een webinar over OMS gehouden. Deze is terug te kijken op de website van het EMA en YouTube-kanaal.
Het EMA heeft daarnaast nog een aantal andere informatiebronnen beschikbaar. Voor meer informatie: Integratie van EudraGMPD en OMS — Webinar voor de industrie | Europees Geneesmiddelenbureau (europa.eu).
Uitgebreide informatie over OMS en zijn diensten voor elke organisatie/gebruikers staat ook op de website(s) van het EMA: