Ga direct naar inhoud

Goede distributiepraktijken (GDP)

Goede distributiepraktijken (GDP, oftewel Good Distribution Practice) beschrijven de eisen waaraan groothandelaren binnen de gehele EER  moeten voldoen. 

Het naleven van GDP zorgt ervoor dat: 

  • de kwaliteit en integriteit van diergeneesmiddelen in de hele toeleveringsketen behouden blijft;

  • diergeneesmiddelen in de toeleveringsketen zijn toegelaten overeenkomstig de wetgeving van de Europese Unie (EU);

  • diergeneesmiddelen te altijd onder de juiste omstandigheden worden opgeslagen, ook tijdens het vervoer;

  • verontreiniging door of van andere producten wordt vermeden;

  • een passende omzet van opgeslagen diergeneesmiddelen plaatsvindt;

  • de juiste producten de juiste geadresseerde bereiken binnen een bevredigende termijn. 

De GDP-eisen gelden ook voor het inkopen, opslaan en vervoeren van grondstoffen (Active Product Ingredient, API) die kunnen worden gebruikt als werkzaam bestanddeel in diergeneesmiddelen.

GDP-eisen

De volgende uitvoeringsverordeningen gaan over Good Distribution Practice (GDP):

 Deze verordeningen gelden voor:

  • grondstoffen (API’s, oftewel Active Product Ingredient) die als werkzaam bestanddeel gebruikt worden in diergeneesmiddelen;
  • eindproducten die ingezet worden als diergeneesmiddel.

Op grote lijnen zijn deze GDP-eisen voor diergeneesmiddelen vergelijkbaar met de geldende eisen voor geneesmiddelen voor mensen. 

EudraGMDP database

De EudraGMDP-databank is de Europese databank voor fabrikanten, importeurs en distributeurs, van zowel humane geneesmiddelen als diergeneesmiddelen.   

In deze databank is de volgende informatie te vinden: 

  • Fabrikanten- en Invoersvergunning (FIV of MIA) 

  • GMP-certificaten (GMP) 

  • Grondstofbezitters (API REG)  

  • Groothandelsvergunninge (WDA, oftewel Wholesale Distributor Authorisation)  

De modules API REG en WDA worden sinds 28 januari 2022 gevuld met gegevens van grondstofbezitters en groothandelaren van diergeneesmiddelen. Deze informatie is nu nog niet volledig.  

Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) voert de gegevens ten behoeve van diergeneesmiddelen in de EudraGMDP-database in. 

Let op: om als bedrijf in de EudraGMDP database te komen, moet u bekend zijn in het OMS.

GDP-inspecties

Vanaf 28 januari 2022 moeten groothandelaren van diergeneesmiddelen voldoen aan de GDP-eisen. Om bedrijven hierop te controleren worden op termijn GDP-inspecties uitgevoerd. 

De uitvoering van het toezicht op de naleving van wet- en regelgeving voor de handel in diergeneesmiddelen is belegd bij de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA). De NVWA gaat ook de GDP-inspectie uitvoeren. Op dit moment vindt nog nadere uitwerking hiervan plaats door de NVWA.

Voor meer informatie over GDP-inspecties verwijzen wij u als BD graag door naar de collega’s van de NVWA. 

Let op:
In Nederland worden vooralsnog géén GDP-certificaten voor diergeneesmiddelen verstrekt. De wettelijke basis hiervoor ontbreekt momenteel in Verordening (EU) 2019/6. 

Meer informatie

Heeft u een aanvullende vraag over GDP? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.