Grondstoffen

Belang aanmelding grondstoffenregister

In de Europese Unie kunnen niet toegelaten diergeneesmiddelen in het legale circuit terecht komen. Dit kunnen producten zijn die:

• Illegaal zijn vervaardigd
• Minderwaardige bestanddelen bevatten
• Helemaal geen bestanddelen bevatten
• Verkeerd gedoseerde bestanddelen bevatten.

Daarom kunnen ze een bedreiging vormen voor de volksgezondheid, diergezondheid of het milieu.

Art. 95 van de Verordening diergeneesmiddelen stelt daarom regels voor importeurs, fabrikanten en distributeurs van alle werkzame stoffen die als grondstof in een diergeneesmiddel worden gebruikt.

Hierin staat dat u:

• Activiteiten met alle werkzame stoffen die als grondstof kunnen worden gebruikt in een diergeneesmiddel moet aanmelden bij het Bureau Diergeneesmiddelen
• Als fabrikant van boven bedoelde werkzame stoffen moet voldoen aan de eisen voor goede fabricagepraktijken (oftewel GMP). De eisen staan in Volume 4 - GMP-guidelines - Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
• Als importeur of distributeur moet voldoen aan de eisen voor de goede distributiepraktijken (oftewel GDP). De eisen voor de GDP voor grondstoffen staan in uitvoeringsverordening 2021/1280
• Jaarlijks aan het Bureau Diergeneesmiddelen meldt welke wijzigingen er zijn op het gebied van bezit van grondstoffen bestemd voor diergeneesmiddelen vermeld in uw eerdere aanmelding.

De EudraGMDP-databank is de bestaande databank voor het vervaardigen en de groothandel. Hierin staan alle vergunde fabrikanten, importeurs en distributeurs van (dier)geneesmiddelen.

Vanaf 28 januari 2022 staan in deze Europese databank ook de bedrijven die zich hebben aangemeld voor het grondstoffenregister, onder de module API REG. Deze vermelding gebeurt na goedkeuring van de aanmelding door het Bureau Diergeneesmiddelen.

Bent u een fabrikant, importeur of groothandel in werkzame stoffen die als grondstof kunnen worden gebruikt in een diergeneesmiddel?  Aanmelding moet ook als u al in de databank staat als vervaardiger of groothandel van werkzame stoffen bestemd voor geneesmiddelen en deze werkzame stoffen ook voor diergeneesmiddelen worden bestemd. 

Meldingsplicht

Bent u in bezit van werkzame stoffen die gebruikt kunnen worden als grondstof in diergeneesmiddelen? Dit kunt u hier melden.

• Wilt u starten als importeur, fabrikant, of distributeur van werkzame stoffen? Meldt u dit minstens 60 dagen vóór het tijdstip waarop u met uw activiteit wilt starten.
• Bent u als importeur, fabrikant, of distributeur van werkzame stoffen voor 28 januari 2022 actief?  Meld u dan vóór 29 maart 2022 aan.

Naast het aanmeldformulier vult u ook onderstaande relevante bijlagen zo volledig mogelijk in en stuurt u deze mee met de aanvraag.

• Indien u als fabrikant werkzame stoffen produceert / vervaardigingshandelingen met werkzame stoffen uitvoert, vul dan bijlage 1 in: Vervaardigingshandelingen met werkzame stoffen

• Indien u als groothandel verschillende werkzame stoffen fysiek invoert van buiten de EER, vul dan bijlage 2 in: Import van werkzame stoffen

• Indien u als groothandel verschillende werkzame stoffen distribueert (aanschaffen, opslaan, afleveren, uitvoeren), vul dan bijlage 3 in: Distributie van werkzame stoffen

In uw aanmelding: 

• Geeft u aan met welke categorie van werkzame substanties de handelingen of activiteiten plaatsvinden;
• Stuurt u een actueel uittreksel uit het Handelsregister van de Kamer van Koophandel mee;
• Stuurt u een plattegrond mee van de locatie waar de handelingen met werkzame stoffen plaatsvinden.

Bent u gevestigd op meerdere locaties?  Dan meldt u zich voor iedere locatie apart aan.
Daarnaast stuurt u elk jaar ‘een lijst van de wijzigingen die hebben plaatsgevonden met betrekking tot de informatie die eerder in het aanmeldformulier is meegedeeld aan het BD’. Alle wijzigingen die gevolgen voor de kwaliteit of de veiligheid van de vervaardigde, ingevoerde of gedistribueerde werkzame stoffen kunnen hebben, meld u onmiddellijk (conform artikel 95 lid 5).

Na indiening van uw aanmelding ontvangt u automatisch een ontvangstvestiging.

Na goedkeuring van uw aanmelding staat u als bedrijf in de Europese databank voor vervaardiging en groothandel (de EudraGMDP database) onder de module API REG. Uw aanmelding als grondstofbezitter is vanaf dat moment openbaar in de hele EU.

Op basis van een risicobeoordeling kan uw bedrijf worden geïnspecteerd op de GDP-eisen (conform artikel 95 lid 8 en uitvoeringsverordening 2021/1280). Vooraf wordt u hiervan op de hoogte gesteld door de bevoegde instantie.

Kosten

Er worden administratiekosten berekend voor: 

• de behandeling van een aanmelding in het grondstoffenregister 
• het doorvoeren van een wijziging van de aanmelding in het grondstoffenregister
• de jaarlijkse vergoeding

De hoogte van deze kosten kunt u vinden onder tarieven en producttypes Bureau Diergeneesmiddelen.
 

Vrijgeven van werkzame stoffen die bestemd zijn voor diergeneesmiddelen volgens de EU Farmacopee

Volgens de huidige richtlijnen moeten deze werkzame stoffen voldoen aan de versie van de EU Farmacopee die geldt op het moment dat de werkzame stof  wordt gebruikt voor bereiding van het (dier)geneesmiddel. Als fabrikant heeft u voldoende tijd om te anticiperen op een Farmacopee-wijziging.  Deze wordt minimaal een jaar van tevoren aangekondigd.

Bovenstaande regel geldt zowel voor fabrikanten van geneesmiddelen voor mensen als veterinaire geneesmiddelen.

OMS

U moet zich inschrijven in de Organisation Management Service (OMS)-databank van het European Medicines Agency (EMA) anders kunnen wij als Bureau Diergeneesmiddelen (BD) uw vergunning of certificaat voor het vervaardigen (MIA), de groothandelsvergunning (WDA), of uw aanmelding voor het veterinair grondstoffenregister (API-REG) niet in deze database verwerken. Als u niet bent aangemeld bij het OMS, dan bent u ook niet zichtbaar in de Europese databank voor fabrikanten, importeurs en groothandelaren (EudraGMDP). Meer informatie over OMS vindt u op de pagina OMS.

Meer informatie

Vragen over de aanmelding van werkzame stoffen die als grondstof in een diergeneesmiddel worden gebruikt? Neem contact met ons op via het Contactformulier.

Hier vindt u meer informatie over Goede Distributie praktijken.