Groepen wijzigingen

Artikel 64  van de Verordening diergeneesmiddelen is de wettelijke basis voor de gegroepeerde wijzigingen. 

Tijdschema

Gegroepeerde VRA’s worden verwerkt volgens het langste tijdschema dat van toepassing is op één van de meegeleverde wijzigingen. Het is beter om groepen die geen verband houden met elkaar te vermijden. 

Definitie handelsvergunning

In het kader van de hierboven beschreven groepering wordt de volgende definitie van een handelsvergunning gebruikt:  

Alle sterktes  en farmaceutische vormen van een bepaald product. Voor MRP/DCP producten betekent dit dat alle producten die tot hetzelfde wortelnummer behoren, bv. AT/V/1234/001-n, worden geacht tot dezelfde vergunning voor het in de handel brengen te behoren.  

De betrokken handelsvergunningen kunnen via de nationale, de Mutual Recogniton Procedure (MRP) of de Decentrale procedure (DCP) toegelaten zijn.

Alleen voor wijzigingen met beoordeling

GV-procedures behoren altijd tot de wijzigingen waarvoor een beoordeling noodzakelijk is (VRA). Wijzigingen zonder beoordeling (VNRA) vallen niet onder de GV-procedures.

Een VNRA kan niet in een GV-procedure meedoen. Zelfs niet als de wijziging verband houdt met de wijzigingen die worden beoordeeld in de GV-procedure. In dat geval moet u de wijzigingen van beide typen zodanig indienen dat gelijktijdige goedkeuring van de wijzigingen mogelijk is.

Kenmerken GV-procedure

• Zijn meerdere VRA’s op één handelsvergunning van toepassing? Dan kunt u ze in één aanvraag groeperen.
• Zijn één of meer VRA’s identiek voor meerdere verschillende handelsvergunningen die in het bezit zijn van één handelsvergunninghouder en waarbij één RMS betrokken is? Dan kunt u één gegroepeerde aanvraag voor alle handelsvergunningen indienen.  
• Een gegroepeerde aanvraag voor één handelsvergunning betekent één toepassing die meerdere wijzigingen omvat. Deze toepassing kan betrekking hebben op alle sterktes en farmaceutische vormen van één product. Als slechts één identieke verandering betrekking heeft op meerdere sterktes/farmaceutische vormen binnen één handelsvergunning, is dit één enkele, niet een gegroepeerde toepassing.
• Een gegroepeerde wijziging wordt ingediend als één aanvraag met één procedurenummer en slechts één CTS-record. Dit nummer van de wijzigingsprocedure moet op het aanvraagformulier worden vermeld.

Uitkomsten GV-procedure

Voor gegroepeerde wijzigingen kan een andere uitkomst gelden voor de verschillende wijzigingen die in de aanvraag zijn opgenomen. Sommige wijzigingen kunnen worden goedgekeurd, terwijl andere kunnen worden afgewezen. De vergunninghouder kan wijzigingen uit een gegroepeerde aanvraag intrekken wanneer duidelijk wordt dat deze waarschijnlijk zullen worden afgewezen.  

De uitkomst van een gegroepeerde wijziging kan zijn:

• Goedgekeurd: als alle wijzigingen worden aanvaard;
• Gedeeltelijk aanvaard: als slechts enkele wijzigingen worden aanvaard en andere worden afgewezen of ingetrokken;
• Geweigerd: als alle wijzigingen worden afgewezen of indien sommige worden verworpen en sommige worden ingetrokken;
• Ingetrokken: als alle wijzigingen worden ingetrokken.

Meer informatie

Heeft u een aanvullende vraag over de GV-procedure? Neem contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.