Nationale procedure
Als de nationale procedure wordt gevolgd, is de verstrekte handelsvergunning uitsluitend geldig voor Nederland. Het diergeneesmiddel met het betreffende dossier komt alleen in Nederland op de markt.
Artikel 46 en artikel 47 van de Verordening Diergeneesmiddelen geven de wettelijke basis voor de nationale procedure.
Criteria nationale procedure
De nationale procedure gebruikt u voor:
- aanvragen van een handelsvergunning voor alleen de Nederlandse markt
- als eerste fase van een wederzijdse erkenningsprocedure. Nederland treedt dan op als referentieland (RMS: Reference Member State)
Een nationale procedure is niet in alle gevallen mogelijk. Het is niet mogelijk als:
- het diergeneesmiddel in de categorie valt waarvoor verplicht een centrale procedure moet worden gevolgd
- het diergeneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al in één van de andere lidstaten van de EU/EER een handelsvergunning heeft verkregen
- het diergeneesmiddeldossier van dezelfde aanvrager al een aanvraag voor een handelsvergunning in één van de andere lidstaten van de EU/EER in behandeling is
In de laatste twee gevallen is een wederzijdse erkenningsprocedure verplicht.
Beoordelingsfasen
Voor het volgen van een nationale procedure dient u een registratiedossier in bij het Bureau Diergeneesmiddelen. Van het diergeneesmiddel wordt de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt. De termijn om tot een eindoordeel te komen is maximaal 210 dagen. Deze periode mag worden onderbroken om u als aanvrager in de gelegenheid te stellen vragen te beantwoorden.
Na een positief besluit krijgt het product een nationale handelsvergunning. Hierbij horen de Nederlandse vertaling van de goedgekeurde SPC, bijsluiter en verpakkingsteksten.
Indienen aanvraag
Wilt u een nationale aanvraag indienen? Vult u hiervoor ook het Europese aanvraagformulier in.
U leest onder aanleveren dossier hoe u het dossier indient bij het BD.
Benodigde documentatie
Bijlage II van de Verordening Diergeneesmiddelen beschrijft de opbouw en indiening van het dossier. In de Guidance to Applicants - Veterinary Medicinal Products staan veterinaire richtlijnen ten behoeve van de aanvraag tot een handelsvergunning.
U levert ook een voorstel voor de SPC tekst. Hiervoor gebruikt u de NL SPC-template, zie SPC, etikettering en bijsluiter.
U levert alle benodigde documentatie aan bij uw aanvraag.
Meer informatie
Heeft u een aanvullende vraag over de nationale procedure? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.