Europees platform voor monitoring van tekorten operationeel
Het European Shortages Monitoring Platform (ESMP) is deze week live gegaan. Via dit platform kunnen handelsvergunninghouders en nationale medicijnautoriteiten rechtstreeks informatie rapporteren over de vraag, aanbod en beschikbaarheid van geneesmiddelen. Het gaat daarbij zowel om geneesmiddelen die op Europees als op nationaal niveau zijn goedgekeurd.
Handelsvergunninghouders moeten het platform gebruiken om leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen met een centrale handelsvergunning te melden aan het Europees medicijnagentschap EMA. Let op: alle nationale verplichtingen blijven van kracht, dus in Nederland moet ook gemeld worden bij het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten.
Het ESMP is opgericht naar aanleiding van de Verordening (EU) 2022/123 over het uitbreiden van het EMA-mandaat om medicijntekorten aan te pakken. Dit platform maakt rapportages mogelijk, zowel tijdens crisissituaties als bij paraatheidsacties onder leiding van de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) van het EMA.
In crisissituaties helpt het platform acute tekorten te beheersen. ESMP maakt namelijk snelle rapportage en coördinatie mogelijk. De MSSG gebruikt het platform bij paraatheidsacties: om risico’s op tekorten vroegtijdig te signaleren en preventieve maatregelen te nemen, om daarmee crisissen te voorkomen en de impact te beperken.
Verplichtingen voor handelsvergunninghouders
Het gebruik van het ESMP is vanaf 2 februari 2025 verplicht voor handelsvergunninghouders en nationale medicijnautoriteiten. De rapportageverplichtingen voor handelsvergunninghouders staan beschreven in de ESMP Implementation Guide for Marketing Authorisation Holders.
Om ESMP te gebruiken, is het nodig dat vergunninghouders hun Industry Single Point of Contact (i-SPOC) registreren. Nog niet alle vergunninghouders hebben de verplichte i-SPOC registratie gedaan. Nu het ESMP live is, is het nog belangrijker dat bedrijven hun i-SPOC’s nu zo snel mogelijk registreren. Meer informatie over i-SPOC is te vinden in het eerdere nieuwsbericht hierover. Informatie over ESMP is terug te lezen op de EMA-website.
ESMP en Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten
Naast de verplichtingen om melding te doen via het ESMP, blijven nationale verplichtingen ook van kracht. In Nederland moeten handelsvergunninghouders leveringsonderbrekingen van producten met een centrale handelsvergunning melden bij het EMA én bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
