Template – beantwoording van vragen bij nationale procedures
Om vragen van het CBG te beantwoorden, kunnen aanvragers gebruik maken van onderstaand sjabloon. Dit sjabloon maakt het mogelijk om antwoorden op de vragen in één gezamenlijk document óf als afzonderlijke documenten in te dienen.
Deze aanpak is in lijn met de procedure die de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures voor geneesmiddelen voor mensen (CMDh) voorstelt voor het beantwoorden van vragen bij decentrale procedures.
Aanvragers moeten dit ingevulde document aanleveren in pdf-formaat in module 1 en in Word-formaat in de werkdocumentenmap. Verdere informatie over de manier waarop aanvragers dit sjabloon kunnen gebruiken, staat in het document zelf. Gebruik van deze template voor nationale procedures is vrijwillig.
In English:
This template allows the applicant to provide responses to clinical, nonclinical, quality and Module 1 issues in one joint document or as separate documents per Module. This approach is in line with the request of the CMDh for applicants to provide their responses during DC procedures.
The response document(s) should be provided both in pdf format in Module 1 and in current Word format in the working doc folder. Guidance on the use of the new template has been included in the document. The use of the template for national procedures is voluntary.