IVDR: nieuwe regelgeving voor in-vitro- en companion diagnostiek
Met ingang van 26 mei 2022 geldt de nieuwe In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR). Dat is de Europese verordening medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Ook zogenoemde companion diagnostics vallen onder de IVDR. Deze hulpmiddelen spelen een rol bij het kiezen van het medicijn voor de juiste patiënt. Daarom zijn ook medicijnautoriteiten als het CBG betrokken bij de veranderende regelgeving.
De nieuwe IVDR heeft zwaardere Europese eisen voor in-vitro diagnostische hulpmiddelen. Ook moeten fabrikanten meer gegevens over werkzaamheid en veiligheid aanleveren. In de meeste gevallen moet een aangewezen instantie (ook wel een ‘Notified Body’), een beoordeling uitvoeren voordat het hulpmiddel een CE-markering krijgt. De nieuwe regeling met extra controles van de kwaliteit en veiligheid voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen moet zorgen voor meer veiligheid voor patiënten.
Companion diagnostics
Companion diagnostics vallen ook onder de IVDR. Dit zijn hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die gekoppeld zijn aan een medicijn. Het zijn essentiële hulpmiddelen voor de selectie van patiënten die met een medicijn behandeld kunnen worden. Het gaat daarbij meestal om oncologische medicijnen.
Bij de certificering vraagt een Notified Body advies bij het EMA of een nationale medicijnautoriteit zoals het CBG over de prestaties en veiligheid van de companion diagnostic. Het EMA en de nationale medicijnautoriteiten hebben in de afgelopen jaren al veel aandacht gegeven aan de kwaliteit van deze companion diagnostics tijdens registratieprocedures en in wetenschappelijk advies. Dat is in kaart gebracht in een wetenschappelijk artikel dat deze maand verschenen is. Nu de IVDR in werking is getreden, krijgt dit advies een formeler karakter.
