Ga direct naar inhoud

Brexit: op alles voorbereid

Het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft op 31 januari 2020 om middernacht de Europese Unie (EU) verlaten. Na het vertrek van het VK startte vanaf 1 februari 2020 een overgangsperiode. Deze is op 31 december 2020 afgelopen. Tijdens de overgangsperiode waren er geen gevolgen voor de beschikbaarheid van medicijnen. Het VK bleef tijdens deze periode onderdeel uitmaken van de Europese markt. Dit betekent dat er geen drempels zijn voor de handel in medicijnen tussen het VK en de EU. Voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat voorop dat de kwaliteit, veiligheid, en werkzaamheid van medicijnen niet mag lijden onder de Brexit. Daarom heeft het CBG zich de afgelopen periode voorbereid om de gevolgen van de Brexit zo goed mogelijk te kunnen opvangen.

Update woensdag 31 maart 2021

Brexit – 77 geneesmiddelen geschorst

Het CBG heeft de handelsvergunning van 77 geneesmiddelen geschorst. De reden hiervoor is dat de registratiedossiers niet langer voldoen aan de wettelijke eisen. Er is geen sprake van een gezondheidsrisico.

  • Om welke geneesmiddelen gaat het?
    De geneesmiddelen waar het om gaat, zijn te vinden in deze lijst.
  • Wat bekent deze schorsing?
    Dit besluit heeft geen gevolgen voor de Nederlandse patiënt. De meeste geneesmiddelen zijn niet in de handel in Nederland. Voor de overige geneesmiddelen zijn voldoende gelijkwaardige alternatieven beschikbaar. Omdat het geen schorsing om veiligheidsredenen is, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) besloten dat reeds vrijgegeven partijen verkocht mogen worden tot het einde van de houdbaarheid.

 Achtergrondinformatie

Het Verenigd Koninkrijk (VK) heeft de Europese Unie op 31 januari 2020 verlaten. Tot en met 31 december 2020 was er een overgangsperiode waarin EU wet- en regelgeving van toepassing bleef. Vanaf 1 januari 2021 gelden de EU-regels op het gebied van geneesmiddelen niet langer voor het VK. Dit heeft als gevolg dat de handelsvergunninghouder, de fabrikant verantwoordelijk voor kwaliteitscontrole, de vrijgiftefabrikant, de EU gekwalificeerd persoon verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) en het Pharmacovigilance system master file (PSMF) vanaf dat moment niet langer gevestigd mogen zijn in het VK.  

Het CBG heeft gecontroleerd of de benodigde aanpassingen zijn doorgevoerd. Voor de geneesmiddelen waarvoor dit nog niet het geval was, is overgegaan tot schorsing van de handelsvergunning. De schorsing wordt opgeheven zodra de benodigde wijzigingen alsnog zijn ingediend en goedgekeurd. De handelsvergunninghouders krijgen hiervoor een jaar de tijd.

Overgangsperiode

31 januari 2020

De genoemde overgangsperiode kan op verzoek van het VK met één of met twee jaar verlengd worden. Tijdens deze periode blijft bestaande Europese wet- en regelgeving gelden voor het VK. Totdat er overeenstemming wordt bereikt over een nieuw handelsakkoord, zal de samenwerking tussen het VK en de EU verder afgebouwd worden. In alle gevallen zal de relatie tussen het VK en de EU ingrijpend veranderen. Daarom adviseert het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) de zorgsector om zich te blijven voorbereiden op de mogelijke gevolgen van Brexit.

Voorbereiden op Brexit

Op dit moment is er nog steeds onzekerheid over de gevolgen van de Brexit voor het CBG. Het CBG heeft een aantal zaken in gang gezet om zich voor te bereiden op het extra werk dat door de Brexit mogelijk ontstaat. Daarom is de afgelopen tijd de interne capaciteit van het CBG uitgebreid met tijdelijke financiële steun van het ministerie van VWS. Daarnaast heeft het CBG in kaart gebracht voor welke in Nederland gebruikte medicijnen de levering afhankelijk is van het Verenigd Koninkrijk. Hierbij ligt de nadruk op kritische medicijnen. Dit zijn bijvoorbeeld levensreddende medicijnen, medicijnen waarvoor geen alternatieven zijn of waarbij overstappen op een ander middel problematisch is. Samen met andere partijen, zoals IGJ en VWS, kijken wij naar de beschikbaarheid van alternatieve producten en benaderen we de betrokken farmaceutische bedrijven.

Verder ligt de focus nu op het van binnenuit versterken van het Europese netwerk. Met steun van de Nederlandse regering heeft het CBG aan enkele lidstaten aangeboden om hen te helpen met de verdere opbouw van beoordelingscapaciteit en training. In de toekomst kan zo een meer evenwichtige verdeling van de werkzaamheden tussen Europese geneesmiddelenagentschappen worden bereikt.

Continuïteit staat voorop

Alle projecten en activiteiten rondom de Brexit en de komst van het Europees Medicijnagentschap (EMA) naar Amsterdam zijn in een programma ondergebracht met als doel dat het CBG is voorbereid op deze veranderingen. De continuïteit van het werk van het CBG staat voorop. CBG-directeur Hugo Hurts: "Het is belangrijk dat de gevolgen van de Brexit zo beperkt mogelijk zijn voor de patiënt."

Europese samenwerking

Ook in Europees verband worden de gevolgen van de Brexit in kaart gebracht . "De Brexit is zeker ook een kans om de samenwerking met andere Europese medicijnautoriteiten te versterken", benadrukt Hurts. "Het CBG zet niet alleen in op het uitbreiden van de eigen capaciteit. We willen de werkzaamheden ook beter verdelen over de verschillende Europese medicijnautoriteiten. Ook beogen we hiermee om duurzame relaties op te bouwen voor toekomstige samenwerking bij flexibele werkverdeling en op het gebied van multinationale beoordelingen."

Inmiddels hebben 10 landen een Memorandum of Understanding met het CBG gesloten. Er blijkt voornamelijk behoefte te zijn aan capaciteit en opleiding voor de onderwerpen Geneesmiddelenbewaking, Kwaliteit en Farmacologie, Toxicologie en Kinetiek.

Verhuizing EMA naar Nederland

Een gevolg van de Brexit is dat het EMA in 2019 van Londen naar Amsterdam is verhuisd – en vanaf januari 2020 vanuit de definitieve nieuwe kantoorlocatie aan de Zuid-as werkt. "Dat biedt kansen", zegt Hurts, "maar zonder twijfel ook meer drukte." Het ministerie van VWS heeft hard gewerkt om de verhuizing zo soepel mogelijk te laten verlopen.

Laatste update: 31 maart 2021.