Registratie van geneesmiddelen en het kader waarbinnen dat in Europa plaatsvindt, zijn uniek in de wereld. Alle Europese lidstaten hebben hun eigen ervaring, medische cultuur en expertise. Om die zoveel mogelijk te bundelen, hebben de registratieautoriteiten een netwerk opgebouwd. Zij krijgen medewerking en ondersteuning van het Europese agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling, het EMA. Dankzij het netwerk kunnen nationale registratieautoriteiten het werk verdelen en optimaal gebruikmaken van elkaars expertise.
Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC
Het PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) speelt als geneesmiddelenbewakingscomité een belangrijke rol bij het toezicht op de risico’s van medicijnen voor mensen in Europa. Het PRAC komt maandelijks bijeen bij het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA). Het PRAC geeft aanbevelingen aan het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP en Europees besluitvormend orgaan CMDh over de risico’s van geneesmiddelen toegelaten in de Europese Unie.
Europees overlegorgaan CMDh/CMDv
Het Europees overlegorgaan voor mensen CMDh (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) is verantwoordelijk voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures bij de beoordeling van geneesmiddelen voor mensen. De CMDv (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures veterinary) is het Europees overlegorgaan voor diergeneesmiddelen.
Geneesmiddelenbeoordelingscomité voor mensen (CHMP)
Bij centrale procedures worden geneesmiddelen beoordeeld door het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). In het CHMP worden voor elk geneesmiddel een tweetal rapporteurs benoemd, die het product volgen gedurende de hele levenscyclus. Hierbij heeft het EMA vooral een ondersteunende rol. Het CHMP brengt een advies uit aan de Europese Commissie voor definitieve besluitvorming. Deze handelsvergunning geldt dan voor alle EU-lidstaten.
De belangrijkste bespreekpunten bij het CHMP zijn:
- Adviezen over nieuwe handelsvergunningen
- Indicatie-uitbreidingen van (centraal geregistreerde) geneesmiddelen
- Herbeoordelingen naar aanleiding van veiligheids- of kwaliteitsissues bij (centraal geregistreerde) geneesmiddelen.
Nieuwe geneesmiddelen op het gebied van kanker, aids, neurodegeneratieve ziektes, diabetes en biologische geneesmiddelen verlopen altijd met een centrale procedure via de CHMP.
Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP)
Het comité voor weesgeneesmiddelen (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) werkt op een vergelijkbare manier. Ook in die groep heeft elk land een vertegenwoordiger die samen met een coördinator van het EMA verantwoordelijk is voor de beoordeling van een mogelijke status als weesgeneesmiddel van een bepaald product.
Scientific Advice Working Party (SAWP)
Verder is er de Scientific Advice Working Party (SAWP, een Europese werkgroep voor wetenschappelijk advies), die heeft gekozen voor een samenstelling van de groep op basis van expertise. Hier zijn dus niet alle 27 EU landen vertegenwoordigd.
Quality & Safety Working Party
Niemand heeft alle benodigde expertise in huis en slechts weinig registratieautoriteiten kunnen voor alle problemen direct de benodigde hoog gekwalificeerde kennis leveren. Het Europese netwerk garandeert echter dat de aanwezige kennis wordt gebundeld, en dat elke lidstaat zijn eigen inbreng heeft. Door actief te zijn in het netwerk en zich in veel groepen in te spannen, speelt Nederland een belangrijke rol in Europa. Nederland is onder meer vertegenwoordigd in de Quality Working Party en de Safety Working Party.
