Risico op secundaire T-cel maligniteiten na behandeling met CAR T-celtherapieën
Patiënten met hematologische maligniteiten die behandeld worden met een BCMA- of CD19-gerichte CAR T-celtherapie hebben risico op een secundaire T-cel maligniteit. Dit concludeert het bewakingscomité PRAC van het Europees Medicijnagentschap (EMA) op basis van 38 gemelde gevallen van T-cel maligniteiten na behandeling met CAR T-celtherapieën. Medicijnautoriteit CBG adviseert artsen om patiënten na de therapie levenslang te controleren op secundaire maligniteiten.
CAR T-celtherapieën zijn goedgekeurd voor de behandeling van verschillende typen kanker. In Nederland worden vooral twee CAR T-celtherapieën gebruikt: Kymriah (tisagenlecleucel) en Yescarta (axicabtagen-ciloleucel). Sinds de goedkeuring van CAR T-celtherapieën staat al in de productinformatie dat patiënten na behandeling secundaire maligniteiten kunnen ontwikkelen.
Het PRAC heeft inmiddels 38 gevallen van T-cel maligniteiten geëvalueerd die tot april 2024 zijn gemeld na behandeling met CAR T-celtherapieën. Bij minder dan de helft van de onderzochte gevallen is aanvullend onderzoek gedaan om te onderzoeken of er een relatie is met de CAR T-celtherapie. Bij een klein aantal gevallen is een aanwijzing gevonden dat de CAR T-celtherapie mogelijk betrokken was bij de ontwikkeling van de maligniteit. Aanvullend onderzoek is nodig om het mechanisme en risico factoren te begrijpen. Het testen van een secundaire maligniteit van patiënten na behandeling met een CAR T-celtherapie draagt hier aan bij.
De nieuwe informatie over secundaire T-cel maligniteiten wordt toegevoegd aan de productinformatie en het educatieve materiaal van de betreffende therapieën.
Advies aan zorgverleners
- Controleer patiënten die zijn behandeld met CAR T-celtherapieën levenslang op secundaire maligniteiten.
Brief met risico-informatie
De betreffende firma’s hebben gezamenlijk een brief over dit onderwerp verstuurd. Dit heet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG, het Europees medicijnagentschap EMA en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende zorgverleners: hematologen, physician assistants hematologie, CAR-T coördinatoren en ziekenhuisapothekers.