Voorzorgsmaatregelen bij gebruik valproaat door mannen met kinderwens
Mannen die medicijnen gebruiken met de stof valproaat wordt geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen. Dit omdat er een mogelijk verhoogd risico is aangetoond op ontwikkelingsstoornissen in de hersenen bij kinderen van vaders die tijdens de bevruchting valproaat gebruikten. De bijsluiter en productinformatie wordt aangepast en er komt voorlichtingsmateriaal beschikbaar.
Update 19 februari 2024
De handelsvergunninghouders hebben over de nieuwe maatregelen een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke informatie is in overleg met het CBG verstuurd. De brief is verzonden aan zorgverleners die behandeling met valproaat en gerelateerde stoffen voorschrijven (neurologen, psychiaters, kinderartsen, huisartsen) apothekers en ziekenhuisapothekers.
Medicijnen met valproaat of valproinezuur zijn bedoeld tegen bipolaire stoornis of epilepsie. Soms gebruiken mannen deze medicijnen buiten de officiële productinformatie (off-label) ook tegen migraine. Het is al langer bekend dat deze stof bij zwangere vrouwen schadelijk is voor het ongeboren kind.
Informeren over mogelijke risico's
Het is belangrijk dat artsen mannen informeren over het mogelijke risico van het gebruik van valproaat op het moment dat ze een kinderwens hebben. Ook is het goed dat ze het gebruik van anticonceptie bespreken, zowel voor de man als voor zijn (vrouwelijke) partner. Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC adviseert verder dat de behandeling met valproaat bij mannen zowel gestart en vervolgd wordt door een specialist op het gebied van epilepsie of bipolaire stoornissen. De specialist moet de behandeling regelmatig evalueren, om te beoordelen of het nog steeds de meest geschikte behandeling is. Zeker als er sprake is van een kinderwens.
Vanwege het bekende risico bij vrouwen werden de fabrikanten verplicht om onderzoek te doen naar kinderen van wie de vaders valproaat gebruikten kort voor en tijdens de bevruchting. Het comité heeft naar gegevens uit die onderzoeken gekeken én naar informatie uit andere bronnen, zoals laboratoriumstudies en wetenschappelijke literatuur.
Risico op ontwikkelingsproblemen
Uit het onderzoek komt naar voren, dat er mogelijk een verhoogd risico is op ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, als de vaders in de drie maanden vóór de bevruchting valproaat gebruikten. Het gaat dan om ontwikkelingsproblemen die al in de vroege kinderjaren beginnen, zoals autisme, verstandelijke beperkingen, communicatiestoornissen, ADHD of bewegingsstoornissen.
Het risico is niet onderzocht bij mannen die meer dan drie maanden voor de bevruchting stopten met het gebruik van valproaat.
Advies aan (mannelijke) patiënten
- Mogelijk is er een hoger risico op ontwikkelingsstoornissen in de hersenen bij kinderen van vaders die in de drie maanden vóór de bevruchting valproaat gebruikten. Het onderzoek kent beperkingen, daarom is niet zeker te zeggen dat dit verhoogde risico door het medicijn komt;
- Het is belangrijk dat een specialist de behandeling met valproaat start en controleert. Deze specialist moet de behandeling regelmatig beoordelen om te bepalen of valproaat nog steeds de meest geschikte behandeling is;
- Neem bij vragen contact op met je behandelend arts.
Advies aan zorgverleners
- Bij voorkeur wordt een behandeling met valproaat alleen gestart en gecontroleerd door specialisten in epilepsie, bipolaire stoornis of migraine;
- Informeer patiënten over het mogelijke risico en bespreek of valproaat de meest geschikte behandeling is;
- Bespreek met (mannelijke) patiënten de noodzaak van effectieve anticonceptie, óók voor de vrouwelijke partner, tijdens het gebruik van valproaat en gedurende minstens drie maanden na het staken van de behandeling;
- Adviseer patiënten om geen zaad te doneren tijdens de behandeling of gedurende minstens drie maanden na het staken van de behandeling;
- Voorzie (mannelijke) patiënten van het nieuwe risicominimalisatiemateriaal, zodra dat beschikbaar is;
- Bestaande voorzorgsmaatregelen voor vrouwen die valproaat gebruiken, blijven van kracht.
Tekortkomingen onderzoek
In het onderzoek waren tekortkomingen aanwezig. Zo was er onduidelijkheid over welk type epilepsie de mannen hadden. Ook was het onderzoek niet groot genoeg om precies vast te stellen voor welke ontwikkelingsstoornissen het risico hoger was. Toch vindt het comité dat voorzorgsmaatregelen op zijn plek zijn. Nederland is vertegenwoordigd in dit comité, dat onderdeel is van het Europees medicijnagentschap EMA.
De patiëntenverenigingen EpilepsieNL en MIND zijn geïnformeerd over dit advies. Relevante zorgverleners ontvangen op korte termijn een brief met risico-informatie over de maatregelen.
