Onderzoek naar gebruik valproaat door vaders
Geneesmiddelenbewakingscomité PRAC onderzoekt gegevens over kinderen van wie de vaders in de drie maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten. Dit kan mogelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Nederland is vertegenwoordigd in dit comité, dat onderdeel is van het Europees medicijnagentschap EMA.
Update 19 februari 2024
De handelsvergunninghouders hebben over de nieuwe maatregelen een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke informatie is in overleg met het CBG verstuurd. De brief is verzonden aan zorgverleners die behandeling met valproaat en gerelateerde stoffen voorschrijven (neurologen, psychiaters, kinderartsen, huisartsen) apothekers en ziekenhuisapothekers.
Medicijnen met valproaat of valproinezuur zijn bedoeld tegen bipolaire stoornis of epilepsie. Ze worden buiten de officiële productinformatie om soms ook gebruikt door mannen tegen migraine. Dat deze stof bij zwangere vrouwen schadelijk is voor het ongeboren kind, was al bekend. Op basis van die gegevens waren de fabrikanten verplicht om nader onderzoek te doen naar kinderen van wie de vaders valproaat gebruiken. Daarvoor zijn gegevens gebruikt uit studies in Denemarken, Zweden en Noorwegen.
Uit de eerste resultaten van dit onderzoek lijkt de kans op kinderen met ontwikkelingsstoornissen in de hersenen (zoals autisme) iets hoger, als de mannen in de drie maanden voor de bevruchting valproaat gebruikten in vergelijking met mannen die andere epilepsiemedicijnen gebruikten (lamotrigine of levetiracetam).
Tekortkomingen in het onderzoek
In het onderzoek zijn tekortkomingen gevonden. Zo is er onduidelijkheid over welk type epilepsie de mannen hebben. Ook lijken er fouten in een deel van de gegevens te zitten. Het is onbekend wat voor invloed dat heeft op de resultaten. Het PRAC heeft aan de bedrijven gevraagd om zo snel mogelijk de gecorrigeerde data en aanvullende informatie te geven. Zodra de informatie is aangeleverd, beoordeelt het PRAC deze. Dan volgt er ook een Europese aanbeveling.
Em. prof. dr. Ton de Boer, Collegevoorzitter:
Ik snap dat dit onderzoek onzekerheid met zich meebrengt voor mannen met een kinderwens. We willen geen voorbarige conclusies trekken. Tot er meer duidelijk is, is het vooral belangrijk om niet zomaar te stoppen met je medicijnen. Bespreek je vragen met je arts.
Het is belangrijk om niet zomaar te stoppen met medicijnen. De ziekte kan verergeren. Ineens stoppen kan leiden tot epileptische aanvallen. Overleg altijd met een arts als je vragen hebt over je medicijnen.
De bestaande aanbevelingen over valproaat voor vrouwen die zwanger zijn of willen worden, blijven van kracht.
