Schorsing hydroxyethylzetmeel (HES) oplossingen voor infusie
De vergunningen van hydroxyethylzetmeel (HES) oplossingen voor infusie zijn geschorst. Dit in verband met een verhoogd risico op ernstige nierschade en overlijden bij specifieke groepen patiënten. Er zijn alternatieve behandelingen beschikbaar.
De Europese Commissie heeft besloten het advies tot schorsing van het EMA en de CMDh over te nemen. Hierop volgend heeft medicijnautoriteit CBG nu de handelsvergunningen geschorst vanaf 23 juni 2022. De HES-oplossingen mogen vanaf nu niet meer verhandeld worden door de vergunninghouder en zijn dus niet langer verkrijgbaar bij de fabrikant.
HES-oplossingen voor infusie zijn goedgekeurd voor het aanvullen van bloedvolume om zo de bloedcirculatie te ondersteunen bij veel bloedverlies. In 2013 werd het gebruik van deze middelen al beperkt vanwege het risico op ernstige schade bij bepaalde kwetsbare patiënten. Ondanks uitgebreide maatregelen om hen te beschermen, blijkt nu uit Europees onderzoek dat de HES-medicijnen niet voldoende volgens de productinformatie wordt gebruikt. Ook niet als het gaat om contra-indicaties. Als gevolg hiervan worden nu de HES-oplossingen geschorst.
Beperken van gebruik
In 2013 en 2018 zijn maatregelen genomen om het gebruik van HES-producten te beperken om risico's te verminderen. Zo zijn in 2013 contra-indicaties en waarschuwingen opgenomen in de productinformatie. Sinds 2018 zijn de producten enkel nog beschikbaar binnen een gecontroleerd trainingsprogramma, bij officieel geaccrediteerde ziekenhuizen of centra.
Gebruik buiten aanbevelingen productinformatie
Toch toont het laatste gebruikersonderzoek aan dat de productinformatie van HES-oplossingen nog steeds niet wordt opgevolgd. Hierdoor lopen bepaalde patiëntengroepen nog steeds ernstige risico's. Er zijn geen andere haalbare en effectieve maatregelen gevonden om de risico's tot een minimum te beperken. Daarom is geadviseerd om HES-oplossingen voor infusie van de EU-markt te halen. Dit om de gezondheid van de patiënt te beschermen. Er zijn alternatieve behandelingen beschikbaar.
Advies aan zorgverleners
Gebruik niet langer de HES-oplossingen voor infusie. Overweeg andere geschikte behandelingen volgens de geldende klinische richtlijnen.
Update 4 juli 2022
De fabrikant heeft een risico-informatiebrief (DHPC) verstuurd aan ziekenhuisapothekers en afdelingsverantwoordelijke zorgverleners die geaccrediteerd zijn voor HES-producten.
