Advies tot schorsing hydroxyethylzetmeel (HES) oplossingen voor infusie
Schors de vergunningen van hydroxyethylzetmeel (HES) oplossingen voor infusie in de Europese Unie, adviseren bewakingscomité PRAC van het Europees medicijnagentschap EMA en de CMDh. Dit in verband met risico op nierschade en overlijden bij specifieke groepen patiënten. De Europese Commissie besluit uiteindelijk over het advies om de handelsvergunningen van de HES-producten te schorsen. Er zijn alternatieve behandelingen beschikbaar.
HES oplossing voor infusie zijn geregistreerd voor het aanvullen van bloedvolume om zo de bloedcirculatie te ondersteunen bij veel bloedverlies. Gebruik bij patiënten met bloedvergiftiging (sepsis), patiënten met verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten mag volgens de productinformatie niet plaatsvinden. Dit in verband met grote risico’s op nierschade en overlijden bij deze groepen patiënten.
Beperken van gebruik
In 2013 en 2018 zijn maatregelen genomen om het gebruik van HES-producten te beperken om risico's te verminderen. Zo zijn in 2013 contra-indicaties en waarschuwingen opgenomen in de productinformatie. Sinds 2018 zijn de producten enkel nog beschikbaar binnen een gecontroleerd trainingsprogramma, bij officieel geaccrediteerde ziekenhuizen of centra.
Gebruik buiten aanbevelingen productinformatie
Toch toont het laatste gebruikersonderzoek aan dat de productinformatie van HES-oplossingen nog steeds niet wordt opgevolgd. Hierdoor lopen bepaalde patiëntengroepen nog steeds ernstige risico's. Er zijn geen andere haalbare en effectieve maatregelen gevonden om de risico's tot een minimum te beperken. Daarom is geadviseerd om HES-oplossingen voor infusie van de EU-markt te halen. Dit om de gezondheid van de patiënt te beschermen. Er zijn alternatieve behandelingen beschikbaar.
Besluit door Europese Commissie
Het advies van de PRAC en CMDh is naar de Europese Commissie gestuurd. Deze zal een definitief besluit nemen over het advies van de PRAC en CMDh om de handelsvergunning van deze producten in de Europese unie te schorsen.
