Advies over waarschuwing in de productinformatie AstraZeneca

Nieuwsbericht | 18-03-2021 | 21:00

Nog onvoldoende bewijs beschikbaar

Er zijn binnen Europa tot nu toe 25 gevallen gemeld van ernstige, zeldzame verschijnselen van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) na vaccinatie met AstraZeneca. Bij merendeel van de meldingen betrof het vrouwen onder de 55 jaar. Hoewel deze gevallen kort verschenen na vaccinatie, meestal binnen 14 dagen, is er op dit moment onvoldoende bewijs dat deze zeldzame aandoeningen ook daadwerkelijk veroorzaakt worden door het vaccin. Hiervoor is een gedetailleerde beoordeling nodig.

Balans tussen de werkzaamheid en veiligheid positief

Het PRAC heeft geen bewijs gevonden dat er een batch- of kwaliteitsprobleem is met het vaccin. Er zijn daarnaast geen aanwijzingen gevonden dat er een verhoogd risico is op normale trombose, zoals diep veneuze trombose (trombose in de benen) en longembolie, na vaccinatie met AstraZeneca. Zowel in de onderzoeken voorafgaand aan de markttoelating, als in de rapporten na markttoelating was het aantal gerapporteerde gevallen van normale trombose na vaccinatie lager dan verwacht. Omdat het verder niet is aangetoond dat de ernstige ziektebeelden worden veroorzaakt door het vaccin en het heel zeldzaam voorkomt, is het dan ook belangrijk te benadrukken dat de voordelen van het vaccin nog steeds opwegen tegen de risico’s.  

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:

Het zijn ernstige meldingen bij relatief jonge mensen, maar zeer zeldzaam. Er is nog geen bewijs dat deze zeldzame, ernstige klachten komen door het vaccin. Dat moet goed uitgezocht worden en dat kost tijd.

Advies voor aanpassing productinformatie en bijsluiter

Ondanks dat er op dit moment geen oorzakelijk verband is aangetoond met het vaccin, vindt PRAC het wel belangrijk dat zorgverleners en mensen die gevaccineerd zijn alert zijn op symptomen die passen bij deze specifieke combinatie van stolselvorming én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en direct medische hulp inschakelen wanneer deze zich voordoen. Daarom adviseert het PRAC om de productinformatie voor zorgverleners (SmPC) en de bijsluiter voor patiënten aan te vullen met een waarschuwing. Zo moeten mensen die gevaccineerd zijn met AstraZeneca bij de volgende klachten direct medische hulp inschakelen:

• kortademig
• pijn op de borst of in de buik
• zwelling of kou in een been
• ernstige of verergerende hoofdpijn of wazig zicht
• aanhoudende bloeding
• meerdere kleine blauwe plekken, rode of paarse plekjes, of bloedblaren onder de huid.

Bijwerking versus waarschuwing

Wanneer aangetoond is dat een bepaalde klacht veroorzaakt wordt door een medicijn of vaccin, wordt deze klacht opgenomen als bijwerking in de productinformatie en bijsluiter. Is er nog geen oorzakelijk verband aangetoond tussen een klacht en het medicijn of vaccin? Maar is het wel belangrijk om bepaalde symptomen in de gaten te houden? Dan kan worden besloten om dit als waarschuwing op te nemen in de productinformatie en bijsluiter van een medicijn of vaccin, zodat patiënten en zorgverleners hier alert op zijn.

CHMP neemt besluit over aanpassing productinformatie

Het PRAC heeft het advies om de productinformatie aan te passen nu voorgelegd aan het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. CHMP bepaalt uiteindelijk of zij het advies van het PRAC overnemen en de productinformatie voor zorgverleners en patiënten aanpassen. Morgen komen zij bij elkaar.

De minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport heeft besloten om het prikken met AstraZeneca te herstarten.

Update 19 maart 2021
Het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het EMA’s heeft het advies van het PRAC besproken en gaat akkoord om de productinformatie en bijsluiter van het vaccin van AstraZeneca aan te vullen met een waarschuwing. De gewijzigde productinformatie en bijsluiter is inmiddels gepubliceerd.