PAR Ibuprofen Patheon Express mini 200 mg, zachte capsules (2)

Dit was een aanvraag voor het generieke geneesmiddel, Ibuprofen Patheon Express mini 200 mg, zachte capsules. Het referentiemiddel is Nurofen 200 mg Rapid Relief capsules. De therapeutische gelijkwaardigheid met het referentiemiddel werd aangetoond voor de hoogste sterkte (Ibuprofen Patheon Express mini 400 mg). Voor de 200 mg sterkte werd een biowaver aangevraagd. De biowaiver, op basis van in vitro resultaten, voldeed niet aan de eisen en er kon niet worden bewezen dat de 200 mg sterkte en het referentiemiddel therapeutisch gelijkwaardig zijn. Hierdoor wordt de baten-risicoverhouding van de 200 mg sterkte van het product als negatief beschouwd. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.