Levodopa/carbidopa Accord 25/100 mg tabletten met verlengde afgifte - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof een aanvraag voor een generiek geneesmiddel, Carbidopa/Levodopa Accord 25/100 mg. Het referentiegeneesmiddel voor dit middel is Sinemet CR 125. Therapeutische gelijkwaardigheid kon niet worden aangetoond in een van de drie bio-equivalentiestudies die de firma heeft ingediend. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.