Palfium (dextromoramide) 5 mg tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij schorsing handelsvergunning

Het CBG besloot om de handelsvergunning voor het geneesmiddel Palfium 5 mg tabletten (dextromoramide, RVG 03170) te schorsen. Dit besluit is genomen omdat de bereiding door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het registratiedossier. Aangezien er geen direct gezondheidsrisico is, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) besloten dat voor reeds vrijgegeven partijen Palfium een uitverkooptermijn van 6 maanden geldt. Palfium bevat als werkzaam bestanddeel dextromoramide en wordt toegepast bij de bestrijding van hevige, plotseling of langdurige pijn die behandeling met opioïden noodzakelijk maakt. In Nederland zijn geen andere middelen met dit werkzame bestanddeel geregistreerd. De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven na goedkeuring van een variatie om het dossier in overeenstemming te brengen met de productie.