Salmeterol/Fluticasone STADA 25 μg/50 μg/dosis, 25 μg/125 μg/dosis en 25 μg/250 μg/dosis, aerosol, suspensie - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof de aanvraagprocedure voor een aerosol-suspensie met twee bekende werkzame bestanddelen: salmeterol en fluticason. De aanvrager claimde therapeutische equivalentie aan het innovatorproduct Seretide Evohaler. Op basis van de overgelegde studieresultaten achtte het CBG de werkzaamheid en veiligheid niet gelijk aan die van het Seretide Evohaler. De decentrale procedure is afgesloten met een negatief besluit. Er is geen handelsvergunning verleend.