Als aangetoond kan worden dat de werkzame stof van het geneesmiddel al tenminste tien jaar in de EU/EER wordt gebruikt voor de aangevraagde indicatie, kan onder voorwaarden worden afgezien van de eis om resultaten van eigen preklinische of klinische studies over te leggen. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur. Dit wordt ook wel een bibliografische aanvraag of ‘well-established use’ genoemd. De dossiervereisten voor deze procedure zijn te vinden in Annex I van Directive 2001/83/DC en de Notice to Applicants.
