Ga direct naar inhoud

Variaties

Een variatie is een wijziging in het dossier van een geregistreerd product. Er zijn vier verschillende typen variaties: Type IA, Type IB, Type II en Line extension.

De definities van deze variaties zijn te vinden in:

Best Practice Guides van de CMDh met betrekking tot variaties en andere procedurele adviezen van de CMDh over het indienen van variaties van geneesmiddelen met een handelsvergunning verkregen via de wederzijdse erkennings- of decentrale procedure, zijn te vinden op de website van de CMDh. Deze Best Practice Guides en adviezen worden ook gevolgd door het CBG voor het indienen van variaties van strikt nationale registraties.

Specifieke vragen met betrekking tot de wijze van indiening van variaties in Nederland staat beschreven in twee Variaties vraag en antwoord documenten:

NB:

Uitzonderlijke verzoeken voor individuele indiening van een type IA variatie los van de annual update (zie CMDh BPG chapter 6) moeten naar het CBG worden gestuurd via het emailadres WerkgroepVariatie@cbg-meb.nl.

Grouped IA Variations (vanaf 1 januari 2025)

Zie Chapter 6: CMDh BPG for the Processing of (Super-)Grouped Applications in the Mutual Recognition Procedure (October 2024) voor welke grouped IA variaties mogelijk zijn vanaf 1 januari 2025.

Supergrouped IA variaties -  verzoek aan NL/CBG om op te treden als Reference Authority (RA) 

Een verzoek aan NL/het CBG om op te treden als Reference Authority voor supergrouped IA variaties voor meerdere producten (Marketing Authorisations = MAs) van dezelfde vergunninghouder (MAH) kan worden ingediend in de volgende situaties:

  • NL is RMS voor alle producten
  • er is sprake van meerdere RMS'en 
  • het betreft meerdere puur nationale producten (MAs) in meerdere landen
  • combinaties van voornoemde 3 situaties

Dergelijke verzoeken dienen te worden gestuurd vergezeld van een letter of intent voor supergrouped IA variaties (zie CMDh website) per e-mail naar WerkgroepVariatie@cbg-meb.nl. Als het CBG akkoord gaat om RA te worden, wordt een procedurenummer toegekend.

NB:

Voor het aanvragen van een procedurenummer voor een (gegroepeerde) type IA variatie voor meerdere handelsvergunningen (MAs) via MRP/DCP met uitsluitend NL=RMS, die zijn/worden geïmplementeerd vóór 1 januari 2025, en zullen worden ingediend vóór 1 januari 2025, moet u vanaf nu ook een procedurenummer aanvragen volgens de hierboven beschreven procedure met een Letter of intent. 

Het formulier op CBG website voor aanvragen van een procedurenummer voor meer dan 1 MA met uitsluitend NL=RMS producten (Requesting a variation number for grouped applications concerning more than one MA) is niet meer van toepassing en is verwijderd van de CBG website.

Worksharing van variaties

Voor de diverse mogelijkheden van Worksharing zie Hoofdstuk 7 van de Best Practice Guide met betrekking tot variaties van CMDh.

Wanneer u een worksharing procedure wilt indienen met het CBG (NL) als Reference Authority (RA) voor zowel

  • producten geregistreerd via MRP/DCP procedure met meer dan 1 referentie lidstaat (RMS) en/of van toepassing is op uitsluitend strikt nationale handelsvergunningen betreft van eenzelfde product in meerdere lidstaten
  • als voor uitsluitend producten waarvoor NL=RMS

stuurt u een letter of intent naar het e-mailadres WerkgroepVariatie@cbg-meb.nl. 

Typen variaties

Er zijn vier verschillende typen variaties:

  • Type IA variatie: een wijziging die slechts een minimaal effect of helemaal geen effect heeft op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel en gedefinieerd is in de desbetreffende Variation Guideline van de Europese Commissie of is gedefinieerd via een artikel 5 recommendation van de CMDh. Een Type IA variatie wordt alleen gevalideerd en niet inhoudelijk beoordeeld door het CBG.
  • Type IB variatie: alle wijzigingen die niet als Type IA variatie, Type II variatie of als line extension zijn gedefiniëerd en die geen significant effect hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel. Een Type IB variatie wordt gevalideerd en beoordeeld.
  • Type II variatie: een wijziging die geen zogenaamde line extension betreft en een significant effect kan hebben op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het betreffende geneesmiddel. Een Type II variatie wordt gevalideerd en beoordeeld.
  • Line extension: een aanvraag voor een handelsvergunning op naam van dezelfde handelsvergunninghouder, waarbij alleen de farmaceutische vorm en/of sterkte verschilt van één of meer andere geneesmiddelen waarvoor de handelsvergunninghouder reeds een handelsvergunning heeft, of heeft aangevraagd. Een line extension resulteert niet altijd in een nieuwe handelsvergunning met apart RVG nummer. Het is ook mogelijk dat een aanvraag voor een line extension resulteert in een wijziging van een bestaande handelsvergunning.