Traditioneel kruidengeneesmiddel

De wettelijke toetsingscriteria die het CBG hierbij hanteert zijn:

• kwaliteit
• werkzaamheid
• veiligheid

Voor de werkzaamheid wordt er evenwel een uitzondering gemaakt voor kruidengeneesmiddelen met een lange traditie in de Europese Unie: de zogenaamde traditionele kruidengeneesmiddelen. Bij deze producten wordt de werkzaamheid niet klinisch getoetst, maar gebaseerd op langdurig gebruik en ervaring.

Voor alle andere geneesmiddelen inclusief niet-traditionele kruidengeneesmiddelen is bewijs van werkzaamheid een voorwaarde voor registratie.

Onderbouwing van traditioneel gebruik

Kruidengeneesmiddelen bevatten als werkzame bestanddelen uitsluitend één of meer kruidensubstanties en/of kruidenpreparaten. Kruidensubstanties zijn hele, gebroken of gesneden planten, delen van planten, algen fungi en korstmossen. Een kruidenpreparaat is een preparaat dat verkregen wordt door kruidensubstanties te onderwerpen aan behandeling van extractie, destillatie, uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie.

Traditioneel gebruik moet worden onderbouwd met behulp van bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen, bijvoorbeeld:

• Marktgegevens, brochures etc.
• Verwijzing naar handboeken oa. Farmacotherapeutisch compendium (J. van Hellemont) Pharmacotherapeutisch vademecum oude uitgaven van Martindale, Rote Liste, Informatorium
• Officiële lijsten van toegelaten/geregistreerde traditionele kruidengeneesmiddelen in andere lidstaten van de Europese Unie
• Rapporten van deskundigen zoals farmacognosten, kruidendeskundigen, artsen en apothekers
• Nationale farmacopees van lidstaten die in het verleden gebruikt werden, of the British Herbal Pharmacopoeia
• Hoppe HA. Drogenkunde
• List PH, Hörhammer L. Hagers Handbuch der Pharmaceutischen Praxis. Für Apotheker Arzneimittelhersteller Ärzte und Medizinalbeamte
• Madaus G. Lehrbuch der biologischen Heilmittel

Er dient bij de onderbouwing aangetoond te worden dat het product of een overeenkomstig product tenminste 30 jaar in de medische praktijk is gebruikt. Verwijzing naar een bron die 30 jaar geleden is gepubliceerd is onvoldoende omdat hiermee alleen wordt aangetoond dat het product 30 jaar geleden werd gebruikt. Voorts moet er een verband bestaan tussen de gebruiksduur en de geclaimde toepassing. Ter onderbouwing van de gebruiksduur mag ook verwezen worden naar een overeenkomstig kruidengeneesmiddel. Onder overeenkomstig wordt verstaan dezelfde werkzame bestanddelen (ongeacht de gebruikte hulpstoffen), gelijkwaardige concentratie en posologie, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect en een identieke of vergelijkbare wijze van toediening. Indien de samenstelling van het product is gewijzigd wordt dit alleen aanvaard indien er sprake is van verwijdering van substanties, niet van toevoegingen.

Beoordeling

De beoordeling van een aanvraagdossier dat door de fabrikant is opgesteld gebeurt bij de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV) van het CBG.

BNV beoordeelt de aanvraag op basis van criteria die in de Geneesmiddelenwet staan. Na beoordeling van de gegevens wordt een advies uitgebracht aan het CBG. Dit besluit of het traditionele kruidengeneesmiddel veilig is en voldoet aan de geldende kwaliteitseisen voor de bereiding van een geneesmiddel. Een deel van de eisen is specifiek voor het onderbouwen van het traditionele karakter van het geneesmiddel. De werkzaamheid wordt op grond van een vereenvoudigde procedure beoordeeld.

Als het geneesmiddel door het CBG positief is beoordeeld, krijgt de producent een handelsvergunning. Het geneesmiddel wordt dan ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt een registratienummer. Een onderdeel van de handelsvergunning is de zogenaamde "samenvatting van productkenmerken" of productinfo. Dit is de wetenschappelijke tekst met alle belangrijke gegevens van het product. De patiëntenbijsluiter wordt van deze tekst afgeleid. De fabrikant doet een voorstel voor deze teksten; het CBG stelt ze vast.

Ook beslist het CBG over de afleverstatus van het geneesmiddel, waarmee wordt aangegeven of het geneesmiddel uitsluitend met recept via de huisarts verkrijgbaar is dan wel zonder recept bij bijvoorbeeld de drogist.

De aanvrager kan kiezen uit twee handelsvergunningen voor een geneesmiddel: een nationale handelsvergunning of een Europese handelsvergunning.

De decentrale en wederzijdse erkenningsprocedures kunnen alleen worden doorlopen mits

• er een communautaire kruidenmonografie is opgesteld, of
• het kruidengeneesmiddel bestaat uit kruidensubstanties, kruidenpreparaten of combinaties daarvan, die vermeld zijn in de lijst die door het Comité voor kruidengeneesmiddelen van het EMA is opgesteld.

Productinformatie vereisten

Samenvatting van productkenmerken (SmPC)
De indicatie dient als volgt te worden omschreven: “Traditioneel kruidengeneesmiddel bij …indicatie…, toegepast uitsluitend op basis van langdurig gebruik en niet op klinisch bewijs”.

Bijsluiter en etiket
Naast een indicatieomschrijving moet er op zowel het etiket als in de bijsluiter de volgende waarschuwing worden vermeld: "Raadpleeg uw arts indien de symptomen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel aanhouden of als zich niet in de bijsluiter vermelde negatieve bijwerkingen voordoen".

Verder zijn alle eisen aan etiket en patiëntenbijsluiter van geneesmiddelen ook van toepassing op traditionele kruidengeneesmiddelen.

Wettelijke basis voor registratie

Op 1 november 2005 zijn de wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG in werking getreden in alle lidstaten van de Europese Unie. Hierdoor kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen via een vereenvoudigde procedure als geneesmiddel worden toegelaten.

Voorwaarde voor registratie onder de richtlijn is dat het kruidengeneesmiddel ten minste 30 jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie. Verder mag het product uitsluitend oraal en/of uitwendig en/of via inhalatie worden toegepast, met een indicatie voor gebruik bij aandoeningen waarvoor geen arts nodig is om de diagnose te stellen, de behandeling voor te schrijven of te controleren, anders gezegd uitsluitend OTC indicaties.

Combinaties met vitaminen en mineralen zijn toegestaan als onderbouwd kan worden dat de vitamines en/of mineralen de werkzaamheid van de kruidenbestanddelen aanvullen met betrekking tot de gespecificeerde indicaties.

Volgens de Richtlijn 2001/83/EG kunnen geregistreerde kruidengeneesmiddelen die al op de gebruikelijke manier zijn toegelaten via een reguliere procedure niet als traditioneel kruidenmiddel worden aangemeld. Voor traditionele kruiden moeten de farmacologische effecten en werkzaamheid aannemelijk gemaakt worden op basis van langdurig gebruik en ervaring.

Dossieradvies

Voorafgaand aan de indiening van een dossier kan de aanvrager advies inwinnen bij het CBG over de dossiervereisten. Vervolgens levert de aanvrager voor de beoordeling een dossier met alle benodigde gegevens.

Het CBG biedt u de mogelijkheid tot een afspraak voor een oriënterend gesprek met een van de beoordelaars van BNV. Zij kunnen u adviseren over de dossieropbouw en inhoud. Daarvoor is het gewenst dat u vooraf per e-mail beknopte informatie over het product aanlevert. Deze informatie zal vertrouwelijk worden behandeld.