In 2005 heeft de Europese Commissie de "Guideline on Summary of Product Characteristics, October 2005" vastgesteld met algemene richtlijnen voor de wijze waarop informatie moet worden vermeld in de SmPC. In september 2009 is de tweede herziening van deze Guideline gepubliceerd.
Het CBG heeft een Toelichting van het CBG op de SmPC guideline (MEB 27) opgesteld. Informatie die reeds in de Guideline en/of in het QRD template opgenomen is, wordt niet herhaald in de toelichting.
Per rubriek in de SmPC is aangegeven of er specifieke vereisten, dan wel voorkeuren van het CBG bestaan.
De Guideline overstijgt bestaande Notes for Guidance voor de SmPC van bepaalde stoffen of farmacotherapeutische groepen.
