Een Periodic Safety Update Report of een periodieke veiligheidsrapportage (PSUR), is een document voor de geneesmiddelenbewaking. Het geeft de geneesmiddelenautoriteiten op vastgestelde tijdstippen na registratie een update over de wereldwijde ervaringen met de veiligheid van een product.
De PSUR geeft een uitgebreide en kritische analyse van de baten-risicobalans van het product. Hierbij wordt rekening gehouden met de meest recente informatie over veiligheid, werkzaamheid en risico’s. Met deze beoordeling kan worden bepaald of verder onderzoek nodig is en of de productinformatie of handelsvergunning moet worden aangepast.
Er zijn diverse bronnen voor het opstellen van een PSUR, voorbeelden hiervan zijn:
- gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken
- spontane meldingen (bijv. in de veiligheidsdatabase van de handelsvergunninghouder)
- gegevens over product- en medicijngebruik
- observatieonderzoeken, waaronder registers
- wetenschappelijke literatuur.
Een PSUR wordt opgezet volgens de structuur die is beschreven in het Implementing Regulation Artikel 35 en de Guideline on good pharmacovigilance practices Module VII. Deze opzet is een wettelijk vereiste voor alle producten.
Een PSUR is niet voor alle medische producten vereist. Het indienen van een PSUR wordt bepaald door middel van een risicogebaseerde benadering. De frequentie waarmee PSUR's moeten worden ingediend, varieert.
EURD-lijst
Handelsvergunninghouders moeten PSUR's indienen in overeenstemming met de data in de EURD-lijst. De EURD-lijst is juridisch bindend. De EURD-lijst is een levend document dat wordt aangepast telkens wanneer de PRAC, de CHMP of de CMDh dat nodig achten. Bijvoorbeeld als reactie op het bekend worden van nieuwe veiligheidsinformatie, recent geregistreerde stoffen en verzoeken van handelsvergunninghouders.
De EURD-lijst wordt maandelijks bijgewerkt; handelsvergunninghouders moeten ervoor zorgen dat ze op de hoogte zijn van de meest actuele versie van de lijst. PSUR's moeten bovendien op ieder moment worden ingediend, als de geneesmiddelenautoriteiten dit verzoeken.
Bij een aantal producten met registratie op een juridische grondslag, is een PSUR niet standaard. Dit geldt voor de volgende middelen:
- Artikel 10.1 generiek
- Artikel 10a gevestigd gebruik
- Artikel 14 homeopathisch
- Artikel 16 traditionele kruidengeneesmiddelen
Bij deze producten is er alleen een PSUR nodig als dit een voorwaarde is van de registratie, als dit wordt vereist door een bevoegde instantie of als het op de EURD-lijst is aangegeven.
PSUSA, de 'Single Assessment' van PSUR's
Een actief bestanddeel van een geneesmiddel dat in meer dan één lidstaat is geregistreerd, wordt beoordeeld volgens het principe van de Europese enkele beoordeling, de zogenaamde. ‘single assessment’. Er zijn verschillende PSUSA’s:
PSUSA voor CAPs. Dit is een single assessment voor centraal geregistreerde producten (CAPs) met hetzelfde actieve bestanddeel. De beoordeling wordt gedaan door de PRAC. Een wijziging van de handelsvergunning verloopt via de CHMP.
Mixed PSUSA. Dit is een single assessment voor een mix van centraal geregistreerde producten (CAPs) en nationaal geregistreerde producten (NAPs, incl. MRP/DCP) met dezelfde actieve stof. De beoordeling wordt gedaan door de PRAC. Een wijziging van de handelsvergunning verloopt via het CHMP.
PSUSA voor NAPs. De single assessment voor nationaal geregistreerde producten (NAPs) en producten geregistreerd via MRP of DCP wordt gedaan door de lidstaten. Dit wordt afgesloten met een PRAC recommendation. Indien de PRAC recommendation luidt dat de handelsvergunning moet worden aangepast, dan wordt de PRAC recommendation opgevolgd door een afronding in de CMDh.
De beoordeling van PSUR's voor NAPs die slechts in één land zijn geregistreerd, blijft via een nationale PSUR procedure in het desbetreffende land verlopen.
Alle PSUR's, met uitzondering van PSUR's voor producten die op grond van artikel 58 zijn toegelaten, moeten via de PSUR-repository worden ingediend. Meer informatie over de PSUR-repository, over aanmelding voor het systeem en instructies voor indiening via de PSUR-repository is te vinden op de EMA-website.
Bekijk het actuele overzicht van de uitkomsten van de PSUSA-procedures van het EMA en het Community register van de Europese Commissie.