Een handelsvergunninghouder is verplicht om een door de EU gekwalificeerd persoon aan te stellen die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking: een EU Qualified Person Pharmacovigilance (QPPV).
Verandert de EU-QPPV of veranderen de contactgegevens? Geef dit door via de artikel 57-database van het Europees medicijnagentschap EMA. Het is niet nodig om dit apart aan het CBG door te geven.
Woont de EU-QPPV buiten Nederland? Of spreekt, schrijft of leest hij of zij geen Nederlands? Dan is naast de EU-QPPV ook een nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking nodig. Deze nationale contactpersoon moet wel bij het CBG worden aangemeld. Gebruik hiervoor het aanmeldformulier.
De nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking:
- is de contactpersoon voor de autoriteiten;
- is het aanspreekpunt voor patiënten en zorgverleners;
- • moet worden aangesteld als de handelsvergunninghouder een geneesmiddel op de Nederlandse markt brengt. Is een geneesmiddel niet in Nederland op de markt? Of is het alleen beschikbaar via een Compassionate use programma? Dan is er geen nationaal contactpersoon nodig.
Richtlijnen voor de nationaal contactpersoon
Het CBG en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hebben richtlijnen opgesteld voor de nationaal contactpersoon. Deze persoon:
- beheerst het Nederlands in woord en geschrift;
- kent de relevante nationale wet- en regelgeving;
- is medisch gekwalificeerd (basisopleiding voor arts op academisch niveau), of kan een beroep doen op een persoon met een medische opleiding. Deze afspraken moeten goed zijn vastgelegd;
- houdt contact met de QPPV over het takenpakket van geneesmiddelenbewaking;
- heeft een back-up procedure bij afwezigheid. Dit hoeft niet noodzakelijkerwijs een plaatsvervanger te zijn, zolang de back-up procedure duidelijk is. Eventueel kan wel een tweede contactpersoon aangemeld worden via het aanmeldformulier.
Aanmelden
U kunt de nationaal contactpersoon voor geneesmiddelenbewaking aanmelden bij het CBG via het aanmeldformulier.
Gebruik dit formulier ook voor:
- het aanmelden van een nieuwe contactpersoon of om (alleen) contactgegevens aan te passen;
- het aanmelden van een tweede contactpersoon (indien gewenst). Geef aan of die persoon waarneemt bij afwezigheid van de eerste contactpersoon, of verantwoordelijk is voor een deel van het productportfolio.