Het CBG krijgt ieder jaar een groot aantal verzoeken van vergunninghouders om de handelsvergunning van een geneesmiddel in te trekken. Ook sturen vergunninghouders een bericht aan het CBG als een geneesmiddel definitief niet meer in de handel wordt gebracht. In veel gevallen voorziet het CBG hierbij geen problemen. Bijvoorbeeld als er voldoende andere medicijnen zijn met dezelfde werkzame stof, waarvoor een handelsvergunning is verleend.
Soms kan het intrekken van de handelsvergunning of het definitief niet meer in de handel komen, problemen opleveren voor patiënten. Het CBG onderzoekt dan welke andere mogelijkheden er zijn om het geneesmiddel voor de Nederlandse markt te behouden. Dit doet het CBG meestal in overleg met de vergunninghouder.
Wanneer voorziet het CBG problemen?
Intrekking van de handelsvergunning of het definitief niet meer in de handel komen, kan volgens het CBG problemen opleveren voor patiënten als:
- het gaat om het enige geneesmiddel waarvoor in Nederland nog een handelsvergunning is verleend, met het werkzame bestanddeel en/of de farmaceutische vorm voor indicaties die in de SmPC en bijsluiter staan.
- vergelijkbare geneesmiddelen, waarvoor een vergunning is verleend, niet in de handel zijn.
- het gevolgen kan hebben voor het gebruik door bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld kinderen. Bijvoorbeeld omdat het alternatief een hogere sterkte of andere farmaceutische vorm heeft.
- het gevolgen heeft voor de patiënt- of gebruiksvriendelijkheid. Bijvoorbeeld omdat het alternatief een andere farmaceutische vorm heeft.
- het gevolgen heeft voor de uitwisselbaarheid. Bijvoorbeeld omdat de geneesmiddelen die wel geregistreerd blijven andere hulpstoffen bevatten. Hierdoor kunnen sommige patiënten problemen ondervinden (zoals overgevoeligheidsreacties) als ze overstappen naar een van deze geneesmiddelen.
Verzoek tot overname handelsvergunningen
Als een handelsvergunning nog niet is ingetrokken, kan de vergunning mogelijk aan een andere firma worden overgedragen. Om de kans daarop te vergroten, informeert het CBG andere firma’s via een nieuwsbericht over een problematische intrekking. In zo’n publicatie staan de overwegingen en het standpunt van het CBG. In het nieuwsoverzicht onderaan deze pagina zijn deze publicaties te lezen.
Is er sprake van een voorgenomen intrekking, dan wordt deze 6 maanden na publicatie definitief. Het CBG maakt dit vooraf bekend, zodat andere firma’s de mogelijkheid krijgen de handelsvergunning over te nemen. Firma’s kunnen daarvoor contact opnemen met de huidige vergunninghouder. Als een handelsvergunning is ingetrokken, kan deze handelsvergunning niet meer aan een andere firma worden overgedragen.
Een overzicht van alle recent ingetrokken handelsvergunningen is te vinden op de Geneesmiddeleninformatiebank via de link ’Uitgeschreven (ingetrokken) en geschorste handelsvergunningen’.
