Een houder van een handelsvergunning kan om verschillende redenen besluiten om een inschrijving in te laten trekken. Om een verzoek tot intrekking zo efficiënt mogelijk te kunnen afhandelen is een aanvraagformulier intrekking beschikbaar. Na het invullen van het formulier wordt een document gegenereerd en verstuurd naar het door u opgegeven e-mail adres. U kunt vervolgens dit document, vergezeld van alle benodigde onderbouwende documentatie, indienen bij het CBG via CESP.
Een verzoek tot intrekking van een product moet vergezeld gaan van een compleet ingevuld aanvraagformulier en voorzien te zijn van de daarop aangegeven bijlagen. Bij voorkeur gebruikt u hiervoor het webformulier. U kunt eventueel ook gebruik maken van het formulier in ODT-formaat. Intrekkingsverzoeken voor meerdere producten kunnen tegelijkertijd worden ingezonden, maar voor elk product moet wel een afzonderlijk formulier worden gebruikt.
Bij intrekking van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meerdere andere producten kunnen twee situaties ontstaan:
- De intrekking heeft geen consequenties voor het doseervoorschrift: in dit geval moet u een aangepaste SmPC inzenden met het (de) resterende product(en) en te verklaren dat alleen de informatie m.b.t. het ingetrokken product is verwijderd.
- De intrekking heeft wel consequenties voor het doseervoorschrift en, eventueel daarmee, de uitvoerbaarheid van één of meerdere indicaties: alle informatie betreffende het in te trekken product moet verwijderd worden, inclusief, indien relevant, alle informatie die betrekking heeft op de niet langer uitvoerbare indicatie. In het geval één of meerdere indicaties niet meer uitvoerbaar zijn, moeten ook minimaal twee geregistreerde, alternatieve producten genoemd worden voor de te verwijderen indicatie(s).
Een product dat is afgeleid (d.w.z. RVG abcde=vwxyz) van een product waarvan de SmPC is gecombineerd met dat van één of meer andere producten, kan alleen worden ingetrokken indien tegelijkertijd een verzoek tot intrekking wordt ingezonden voor alle overige afgeleide registraties op naam van dezelfde vergunninghouder die op in betreffende gecombineerde SmPC staan vermeld.
Eindejaarsintrekkingen
Verzoeken tot intrekking per 31 december (de ‘eindejaarsintrekkingen) dienen uiterlijk op 1 november door het CBG ontvangen te zijn om op tijd afgehandeld te kunnen worden.
Een verzoek tot intrekking dat op 2 november of later wordt ontvangen zal mogelijk niet voor het einde van het jaar kunnen worden afgerond. In een dergelijk geval zal het verzoek tot intrekking binnen de gebruikelijke termijn worden afgehandeld en zal de datum van intrekking de dag zijn waarop het verzoek wordt afgehandeld door het CBG. Dit kan betekenen dat er voor het volgende jaar een rekening voor de jaarvergoeding wordt verzonden.
In het geval dat het verzoek tot intrekking uiterlijk 1 november is ontvangen door het CBG, maar er door lopende discussies over de noodzaak om het product beschikbaar te houden voor de patiënt een vergunning niet per 31 december is ingetrokken, dan wordt er een rekening voor de jaarvergoeding uitgestuurd. Wanneer het product in januari of februari alsnog wordt ingetrokken zal de handelsvergunninghouder een kredietnota ontvangen.
Sunset clausule
De uitvoering van de sunset regeling is vastgelegd in artikel 24, leden 4,5 en 6 van de Europese richtlijn 2001/83 en uitgewerkt in artikel 47, lid 4 en artikel 49, leden 5 en 6 van de Geneesmiddelenwet.
Het in de handel brengen van een medicijn op de Nederlandse markt moet gemeld worden aan het CBG. Dat moet gebeuren via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Wanneer een medicijn dat ooit in de handel is gebracht, later weer uit de handel wordt gehaald, moet dit ook worden gemeld via het Meldpunt.
Het CBG benadrukt dat de melding niet tot een automatische intrekking van het product zal leiden. Als een handelsvergunninghouder een vergunning wil intrekken, kan hiervoor apart een intrekkingsverzoek worden ingediend.
