Homeopathisch geneesmiddel

Beoordeling

De beoordeling van een aanvraagdossier dat door de fabrikant is opgesteld gebeurt bij de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV). Na beoordeling van de gegevens wordt een advies uitgebracht aan het CBG. Dit besluit of een homeopathisch product veilig is en voldoet aan de geldende kwaliteitseisen voor de bereiding van een geneesmiddel.

Een deel van deze eisen is specifiek voor het homeopathische karakter van het geneesmiddel (zoals de verdunningsgraad), maar voor een niet onaanzienlijk deel berust de kwaliteitsbeoordeling op dezelfde standaarden die gelden voor niet-homeopathische geneesmiddelen. Zo wordt de kwaliteit vastgelegd op niveau van het uitgangsmateriaal en van de moedertinctuur. De consument krijgt zo de garantie dat hij een veilig homeopathisch product krijgt van constante kwaliteit. Ook kan de consument uitgaan van goede, afgewogen informatie in de bijsluiter. Dit geldt ook wanneer er uiteenlopende homeopathische grondstoffen worden gebruikt, wat eigen is aan de homeopathische geneeswijze.

Deze uitgangspunten worden onderschreven door de homeopathische voorschrijvers, de koepelorganisatie van fabrikanten en de homeopathische consumentenorganisatie.

De beoordeling van homeopathische producten wijkt op een belangrijk punt af van die van niet-homeopathische, reguliere geneesmiddelen, namelijk wat betreft de manier waarop de werkzaamheid wordt beoordeeld.

Het CBG vindt dat beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen altijd moet gebeuren volgens wetenschappelijke criteria. Klinisch onderzoek wordt strikt geregeld door allerlei richtlijnen. Het CBG hecht er grote waarde aan duidelijk te maken op welke wijze geneesmiddelen beoordeeld zijn, en in hoeverre geneesmiddelen die onder specifieke wetgeving vallen, al dan niet beoordeeld zijn volgens de gebruikelijke klinisch-wetenschappelijke criteria voor werkzaamheid. Om deze reden vindt het CBG het dan ook belangrijk dat in de informatie over een homeopathisch geneesmiddel tot uitdrukking komt, dat de beoordeling gebaseerd is op andere dan wetenschappelijke criteria.

Bij homeopathische geneesmiddelen met een zelfzorg-indicatie moet aangetoond worden dat het homeopathisch gebruik beschreven staat in de homeopathische literatuur. Daarnaast moet een homeopathisch middel met een indicatie veilig zonder tussenkomst van een arts kunnen worden gebruikt. Het CBG staat voor deze producten geen indicaties toe die verwijzen naar aandoeningen waarbij een medische diagnose door een arts gesteld moet worden of waarvoor een gerichte therapie noodzakelijk is. Op basis van deze informatie kan een consument dan zelf beslissen om een homeopathisch geneesmiddel voor zijn of haar klacht te gebruiken.

De toedieningsvormen voor homeopathische geneesmiddelen staan beschreven in de Europese farmacopee. De meest gebruikelijke toediening is het innemen via de mond, als tablet, als globuli (kleine korrels), granules (grotere korrels), of als druppelvloeistof. Homeopathische geneesmiddelen kunnen ook uitwendig worden toegediend (bijvoorbeeld als crème). De kwaliteit van de hulpstoffen, zowel als van de toedieningsvormen moeten voldoen aan de geldende farmacopee normen.

In de Europese Farmacopee worden steeds meer monografieën opgenomen, die speciaal bedoeld zijn voor homeopathische geneesmiddelen.

Productinformatie vereisten

Samenvatting van productkenmerken (SmPC)
Voor alle artikel 16 producten geldt dat een samenvatting van productkenmerken (SmPC) moet worden opgesteld. Dit is een samenvatting van de productinformatie en een voorloper van de bijsluiter. Het verschil is dat in de SmPC vakjargon wordt gebruikt en dat de bijsluiter de leesbaarheid is aangepast in patiëntvriendelijke bewoordingen.

Doordat de beoordeling van homeopathische geneesmiddelen afwijkt van reguliere geneesmiddelen is ook de SmPC iets anders opgebouwd. Rubriek 5 waar normaal informatie over farmacologische eigenschappen worden vermeld wordt gewijzigd in Eigenschappen. Hierin kunnen in heel algemene bewoordingen de specifieke homeopathische eigenschappen van het product worden weergegeven.

De rubrieken 2, 3, 4.2 (relevante delen), en 6.1 t/m 6.6 worden op dezelfde wijze behandeld als de reguliere geneesmiddelen.

Bijsluiter
Alleen artikel 16 producten hebben een bijsluiter.

In het algemene kader wordt voor homeopathische geneesmiddelen de volgende tekst toegevoegd:

"Wanneer na 14 dagen onafgebroken gebruik geen verbetering van de klachten wordt bemerkt of wanneer de klachten terugkeren, raadpleeg dan uw arts’ in plaats van ‘Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbeteren".

Dossieradvies

Bent u van plan voor een product een registratieaanvraag in te dienen? Dan is het raadzaam om van te voren contact op te nemen. Wij leggen u nog eens nader uit welke gegevens overlegd moeten worden en wat de eisen zijn. Ook kan dan globaal beoordeeld worden of de beschikbare gegevens voldoende zijn voor een registratie. De ervaring leert dat dit achteraf veel tijd en energie bespaart.

Als u een adviesgesprek wilt aanvragen, kunt u contact opnemen met de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV) van het CBG.

Homeopathische Drug Master File (HDMF)

Naar analogie met de European Drug Master File procedure for active substances kan, onder onderstaande voorwaarden, ook voor homeopathische geneesmiddelen gebruik worden gemaakt van een vergelijkbare procedure. De HDMF procedure kan echter uitsluitend worden gevolgd als wordt verwezen naar een al geregistreerd dossier.

De volgende onderdelen van het dossier moeten echter aanwezig zijn in het aanvraagdossier, zoals dat door de toekomstige registratiehouder wordt ingediend:

• Naam en adresgegevens van de fabrikant van de oer- of moedertinctuur
• Definitie van de gebruikte grondstof
• Toegepaste bereidingsmethode voor de oer-/moedertinctuur, onder verwijzing naar de officiële Farmacopee
• Specificaties van het ruwe materiaal, met de toegepaste methodes
• Specificaties van de oertinctuur, met de toegepaste methodes
• Herkomst en eventuele zuivering of bewerking van het ruwe materiaal (aangeven hoe het materiaal wordt gezuiverd/bewerkt/bewaard)
• Validatiegegevens van de bepalingsmethodes (methodes opgenomen in een officiële Farmacopee hoeven niet gevalideerd te worden)
• Mogelijke onzuiverheden afkomstig van herkomst, zuivering en ontleding (mogelijke onzuiverheden dienen routinematig te worden getest, tenzij aannemelijk gemaakt wordt dat dit niet nodig is)
• Analyseresultaten van zowel het ruwe materiaal, als de oer-/ moedertinctuur
• Houdbaarheidsgegevens van zowel het ruwe materiaal als de oer-/ moedertinctuur
• Een verklaring dat het bereidingsproces of de specificaties niet worden gewijzigd zonder de aanvrager te informeren, die op zijn beurt dan zijn registratievoorwaarden aanpast.

Uiteraard moet alle product-specifieke informatie ook in het dossier aanwezig zijn (met name gericht op het eindproduct: gegevens over bereiding, specificaties, analyseresultaten en houdbaarheid).

Openbare beoordelingsrapporten homeopathische geneesmiddelen

In het nationale openbare beoordelingsrapport geeft het CBG een beknopte bespreking van de gegevens uit het registratiedossier. In het rapport is te lezen op basis van welke gegevens een registratie is verleend of op basis waarvan later de productinformatie is gewijzigd. Deze informatie kan een bijdrage geven bij goede farmacotherapie door artsen, apothekers, of anderen die zich door hun beroep of studie bezighouden met geneesmiddelen.

De inhoud van een registratiedossier wordt als vertrouwelijk beschouwd. Het CBG heeft daarom een convenant over het openbare rapport gesloten met de farmaceutische bedrijven in Nederland. Hiermee zijn algemene afspraken gemaakt over de publicatie en de rol van de bedrijven bij de totstandkoming van het rapport.

Het CBG stelt nationale openbare beoordelingsrapporten op over in Nederland geregistreerde producten met een nieuw werkzaam bestanddeel die als eerste in Europa door Nederland zijn beoordeeld. Na deze nationale registratie kan een procedure van wederzijdse erkenning in andere landen van de Europese Unie worden gestart.

Er worden ook Europese openbare beoordelingsrapporten opgesteld door andere landen van de Europese Unie. Dit gebeurt als het product in eerste instantie in een ander land van de Europese Unie wordt beoordeeld en via een procedure van wederzijdse erkenning ook in Nederland wordt geregistreerd. Deze openbare beoordelingsrapporten worden gepubliceerd in de Human MRIndex van de HMA.

In het nationale openbare beoordelingsrapport geeft het CBG een beknopte bespreking van de gegevens uit het registratiedossier. In het rapport is te lezen op basis van welke gegevens een registratie is verleend of op basis waarvan later de productinformatie is gewijzigd. Deze informatie kan een bijdrage leveren aan goede farmacotherapie door artsen, apothekers, of anderen die zich door hun beroep of studie bezighouden met geneesmiddelen.