Bij een tekort aan een geneesmiddel kan het CBG een handelsvergunning om volksgezondheidsredenen verlenen. Dit is een handelsvergunning zonder aanvraag. Hierbij treedt op verzoek van het CBG een firma als handelsvergunninghouder op en brengt een geneesmiddel dat is toegelaten in een andere EU-lidstaat op de Nederlandse markt.
Een handelsvergunning zonder aanvraag kan alleen worden verleend als de gezondheid van een grote groep patiënten nadelig wordt beïnvloed doordat een geneesmiddel niet meer beschikbaar is en een alternatief middel ontbreekt.
Uitzondering
Omdat dit een uitzondering is op de reguliere verlening van handelsvergunningen moeten de uitzonderingen strikt geïnterpreteerd worden. Tot nu toe heeft het CBG dit type handelsvergunning niet afgegeven. De handelsvergunning om volksgezondheidsredenen is tijdelijk. Zodra bijvoorbeeld een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is verstrekt via de reguliere weg weer in de handel wordt gebracht, vervalt de vergunning.
Een geneesmiddelentekort voorkomen
De afgelopen jaren is het een aantal keer voorgekomen dat een geneesmiddel in een bepaalde periode niet of onvoldoende verkrijgbaar was. De oorzaken zijn divers. Minister Schippers van VWS heeft de werkgroep Geneesmiddelentekorten gevraagd om maatregelen te onderzoeken om deze tekorten te voorkomen of zo goed mogelijk op te lossen. Het CBG is vertegenwoordigd in deze werkgroep. Een van de stappen om tekorten te voorkomen is dat het CBG een handelsvergunning om volksgezondheidsredenen verleent.
Geneesmiddelenwet
Deze bijzondere vergunning is opgenomen in de Geneesmiddelenwet, naast de ‘reguliere’ handelsvergunning en de parallelhandelsvergunning. Deze mogelijkheid is geregeld in artikel 52 van de Geneesmiddelenwet. Hiermee is artikel 126bis van Richtlijn 2001/83/EG omgezet in de nationale rechtsorde.
Volgens dit artikel kan het CBG een geneesmiddel dat in een andere EU-lidstaat van de Europese Unie een handelsvergunning heeft, ook voor Nederland toelaten. Het CBG neemt daarbij het initiatief en bekijkt ook of deze oplossing geen leveringsproblemen in de betreffende lidstaat oplevert. De organisatie die als vergunninghouder gaat optreden moet verklaren alle verplichtingen uit de wet na te komen.
Andere oplossingen om tekorten te voorkomen
Andere oplossingen om een tekort te voorkomen zijn een versnelde wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), een parallelhandelsvergunning of een wijziging in het bestaande dossier van een handelsvergunning.