Voor de beoordeling van een geneesmiddel moet een firma een dossier indienen. Dit dossier, dat qua inhoud en indeling aan Europees geldende eisen moet voldoen, bestaat uit 5 modules.
De 5 modules
- Module 1 bevat administratieve gegevens, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de patiëntenbijsluiter en de verpakkingtekst. In het Europese jargon wordt meestal de term SmPC gebruikt als afkorting van "Summary of Product Characteristics" (samenvatting van de productkenmerken). Hierin staan de belangrijkste wetenschappelijke gegevens van het geneesmiddel voor artsen en apothekers.
- In Module 2 zijn de samenvattingen van het chemisch-farmaceutische-, farmacologisch-toxicologisch- en het klinisch-farmacologisch dossier opgenomen.
- Module 3 omvat de chemisch-farmaceutische gegevens, dat wil zeggen alle gegevens omtrent de samenstelling en bereiding en kwaliteitscontrole van een geneesmiddel.
- Module 4 bestaat uit farmacologisch-toxicologische gegevens. Dit zijn alle gegevens van een geneesmiddel verzameld bij dieren ( proefdieronderzoek) met betrekking tot de toxiciteit en werkingsmechanisme van een geneesmiddel.
- In Module 5 zijn de klinisch-farmacologische gegevens verzameld. In dit dossierdeel staan de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de mens.