UR-afleverstatus
De Geneesmiddelenwet biedt de mogelijkheid een geneesmiddel alleen op recept verkrijgbaar te maken door het in te delen als UR-geneesmiddel.
Op grond van artikel 57, lid 1 van de Geneesmiddelenwet besluit het CBG tot indeling van een geneesmiddel als UR-geneesmiddel als:
- ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt
- veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen
- een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, of
- bestemd is voor parenterale toediening.
De UR (Uitsluitend Recept) afleverstatus wordt toegekend als er bij normaal gebruik (d.w.z. gebruik volgens het vastgestelde voorschrift) veiligheidsrisico’s zijn wanneer het product niet onder medisch toezicht wordt gebruikt. Daarbij moet worden gedacht aan: direct gevaar (zoals toxiciteit, interacties, bijwerkingen), indirect gevaar (zoals maskeren onderliggende ziektes, resistentievorming), noodzaak tot diagnosestelling door een arts of er is een medische handeling nodig om het middel toe te dienen (injectie of infuus).
Verder wordt de UR-status verleend als er aanwijzingen zijn dat het geneesmiddel op grote schaal onjuist gebruikt zal worden, dan wel als er onvoldoende ervaring met het geneesmiddel in de praktijk is.