De bijsluiter moet voor de gebruiker gemakkelijk leesbaar en begrijpelijk zijn. Op deze pagina staan tips en hulpmiddelen voor iedereen die wil werken aan een begrijpelijke Nederlandstalige bijsluiter. Is de Nederlandse bijsluitertekst een vertaling van een Engelstalige tekst die in Europa is overeengekomen? Ook dan zijn de tips en hulpmiddelen zeker toepasbaar.
De toolkit is dan ook in te zetten:
voor producten met een handelsvergunning verkregen via de nationale, de MRP/DCP- of de centrale procedure.
om - delen van - een bestaande bijsluiter begrijpelijker te maken, of bij het opstellen van een nieuwe bijsluitertekst.
Maar let op: is het product een generiek product? Volg dan waar mogelijk de Nederlandse bijsluiter van het referentieproduct. Als de bijsluitertekst van het referentieproduct niet gemakkelijk leesbaar is, informeer dan de handelsvergunninghouder van het referentieproduct
Volg bijvoorbeeld een cursus of workshop begrijpelijk schrijven. Dit kan helpen om vanuit het lezersperspectief te zien waarom begrijpelijk schrijven belangrijk is. Bij de meeste cursussen worden praktische handvatten aangereikt, om snel aan de slag te kunnen.
Geef standaard stukken tekst als eerste een plek. Denk hierbij aan het actuele QRD-template, Excipients guideline, etc. Plaats dan ook verplichte stukken tekst uit een Referral, PSUSA of een PRAC signaal in de bijsluiter. Lees meer over waar deze verplichte teksten worden gepubliceerd.
Betaalde Word-plug-in die voorstellen doet voor begrijpelijke woorden
Digitale tools zoals ishetb1.nl om te checken of woorden voldoende begrijpelijk zijn
Betrouwbare websites zoals thuisarts.nl (voor medische aandoeningen) of apotheek.nl (voor informatie over geneesmiddelen) om te kijken welke termen zij gebruiken.
De bijsluiter moet kloppen met de tekst waarop deze is gebaseerd:
Een bijsluiter is vaak een vertaling van een Engelstalige bijsluitertekst die in Europa is overeengekomen (de ‘common’ bijsluitertekst). Met deze tekst moet rekening worden gehouden.
Verder is de tekst in de bijsluiter altijd gebaseerd op de informatie in de samenvatting van productkenmerken voor de zorgverlener (de SmPC). De bijsluiter moet dus ook kloppen met de SmPC.
Wijk niet af van de boodschap in de tekst. En om dát in de gaten te kunnen houden: wijk ook niet te veel af van de volgorde van informatie in de tekst.
Laat de tekst nalezen om te ontdekken of de informatie begrijpelijk is. Het doel is om mogelijke problemen op te sporen. Vraag dus toekomstige gebruikers, zorgverleners, of eventueel een of meer collega’s die hierbij behulpzaam kunnen zijn.
Is de bijsluiter herschreven? Dien het dan handzaam in bij het CBG. Dus met een duidelijke ‘present’/’proposed’-tabel. Geef ook duidelijk de onderbouwing voor aanpassingen weer. Bekijk ons voorbeeld.
Een aangepaste Nederlandse bijsluiter kan via verschillende soorten procedures worden ingediend. Een zogenaamde artikel 61(3)-procedure is geschikt als de bijsluiter wijzigt, zonder dat de samenvatting van productkenmerken voor de zorgverlener (de SmPC) wijzigt. Lees meer over de artikel 61(3)-procedure.
Bij een variatieprocedure (type II) waarin ook de SmPC wijzigt, kunnen tekstuele aanpassingen in de bijsluitertekst worden gedaan.
Neem bij veel of ingrijpende wijzigingen vooraf contact op met de case manager/FT-groep, of met Goed Gebruik. Doe dat ook bij twijfel over de juiste procedure om de wijzigingen in te dienen.
