Aanmelding gebruik antimycotica of antiprotozoaire diergeneesmiddelen alleen voor specifieke gezelschapsdieren
Antimycotica (antischimmelmiddel) of antiprotozoaire middelen, die alleen bestemd zijn voor specifieke gezelschapsdieren, waren voor de Verordening diergeneesmiddelen vrijgesteld van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel. Met het ingaan van de verordening is dit veranderd. Deze middelen behoren namelijk tot de categorie van antimicrobiële diergeneesmiddelen en deze zijn altijd receptplichtig. Ze vallen daarmee niet onder de voorwaarden voor vrijstelling zoals nu genoemd in artikel 5, lid 6 van de Verordening diergeneesmiddelen.
Welke specifieke gezelschapsdieren dit betreft en meer informatie over deze bepalingen vindt u op de pagina: Vrijstelling of ontheffing.
Update 18 juli 2023
Publicatie lijst producten
Bijgevoegd is de lijst met aangemelde producten die nog gebruikt mogen worden als antimycotisch of antiprotozoair middel uitsluitend bestemd voor specifieke gezelschapsdieren.
Aanmelding
Bent u verantwoordelijke voor het in Nederland op de markt brengen van antimycotica of antiprotozoaire diergeneesmiddel(en) voor specifieke gezelschapsdieren, maar heeft u deze nog niet aangemeld ? Om gebruik te kunnen maken van de overgangstermijn geeft u deze diergeneesmiddelen alsnog vóór 1.8.2023 aan ons door. U doet dit via het formulier Aanmelding antimycotica of antiprotozoaire diergeneesmiddelen.
In lijn met nationale afspraken geldt voor producten die niet vóór 1.8.2023 zijn aangemeld:de fabrikant mag deze niet meer vervaardigen;de bestaande voorraad van reeds vrijgegeven batches dient binnen 6 maanden bij de groot- en/of kleinhandel te worden afgeleverd;voor de kleinhandel en dierhouder is het toegestaan om deze middelen uit te verkopen en op te gebruiken tot (bijna) einde houdbaarheidstermijn.
Overgangstermijn gebruik antimycotica of antiprotozoaire diergeneesmiddelen alleen bestemd voor specifieke gezelschapsdieren
Voor deze diergeneesmiddelen bestemd voor de Nederlandse markt is nu een verlengde overgangstermijn afgesproken:
- tot 28 juli 2024 is het voor fabrikanten nog mogelijk batches te produceren;
- tot 31 december 2024 is het voor de groothandel nog mogelijk al vrijgegeven batches te leveren aan de kleinhandel;
- voor de kleinhandel en dierhouder is afleveren/gebruiken tot einde houdbaarheid van het diergeneesmiddel mogelijk;
- onder de voorwaarde dat degene die verantwoordelijk is voor het in Nederland op de markt brengen van deze diergeneesmiddel(en), vóór 1 maart 2023 een overzicht verstrekt aan het Bureau Diergeneesmiddelen. In dit overzicht moet onder andere de productnamen en de werkzame stoffen zijn vermeld.
Publicatie lijst van werkzame stoffen
Aan de hand van deze aanmelding zal halverwege maart 2023 een lijst gepubliceerd worden met hierin de werkzame stoffen die nog gebruikt kunnen worden als antimycotisch of antiprotozoair middel voor specifieke gezelschapsdieren.
Bent u een groothandelaar of kleinhandelaar in deze diergeneesmiddelen en constateert u na publicatie van deze lijst dat nog niet alle werkzame stoffen zijn vermeld? Geeft u dit dan door aan degene die verantwoordelijk is voor het in Nederland op de markt brengen van de betreffende diergeneesmiddelen met het verzoek om de werkzame stoffen alsnog zo snel mogelijk aan te melden.
Reden verlengde overgangstermijn
Deze verlengde overgangstermijn is afgesproken omdat er anders problemen met de beschikbaarheid van deze diergeneesmiddelen worden verwacht. Op nationaal en mogelijk Europees niveau moet nog verder bepaald worden hoe met deze diergeneesmiddelen omgegaan wordt na 28 juli 2024.
Aanmelding
Bent u verantwoordelijke voor het in Nederland op de markt brengen van antimycotica of antiprotozoaire diergeneesmiddel(en) voor specifieke gezelschapsdieren? Om gebruik te kunnen maken van de overgangstermijn geeft u deze diergeneesmiddelen vóór 1 maart 2023 aan ons door. U doet dit via het formulier Aanmelding antimycotica of antiprotozoaire diergeneesmiddelen
Halverwege maart zullen wij op de website van het Bureau Diergeneesmiddelen een lijst van aangemelde werkzame stoffen publiceren.
Let op: Deze diergeneesmiddelen zijn uitsluitend bestemd voor de vastgestelde specifieke gezelschapsdieren. De aangemelde verpakkingsgrootte moet hiermee in overeenstemming zijn.
Meer informatie
Meer informatie vindt u in de nieuwsbrief voor fabrikanten en groothandelaren die in Nederland niet voorschriftplichtige diergeneesmiddelen op de markt brengen die bestemd zijn voor specifieke gezelschapsdieren. Hierin is meer achtergrondinformatie te vinden over de voorwaarden voor vrijstelling zoals nu genoemd in artikel 5, lid 6 van de Verordening diergeneesmiddelen. Later zal nog meer informatie volgen over het aanvragen van een ‘Registratie’ voor elk diergeneesmiddel dat voldoet aan de in artikel 5, lid 6 van de verordening genoemde eisen.
Heeft u nog vragen? Stel uw vraag aan het Bureau Diergeneesmiddelen via ons contactformulier. U vult hier als onderwerp ‘Overig’ in en geeft u aan dat het de vrijstelling specifieke gezelschapsdieren betreft.
