Diergeneeskundig voorschrift

Kleinhandelaar in diergeneesmiddelen

Bent u een kleinhandelaar in diergeneesmiddelen? Als kleinhandelaar mag u receptplichtige diergeneesmiddelen van de categorie URA aanbieden als u in het bezit bent van een DR-vergunning. Deze URA diergeneesmiddelen mag u alleen in Nederland aanbieden en uitsluitend op recept van een dierenarts. Handelt u in diergeneesmiddelen via een webshop? In dat geval moet u ook voldoen aan de regels ten aanzien van internethandel in diergeneesmiddelen.

Dierenarts of apotheker

Bent u een apotheker? Als apotheker heeft u van rechtswege een DR-vergunning (artikel 4.3 Besluit diergeneesmiddelen 2022). Handelt u in diergeneesmiddelen via een webshop? In dat geval moet u ook voldoen aan de regels ten aanzien van internethandel in diergeneesmiddelen

Als apotheker mag u naast diergeneesmiddelen van de categorie URA ook diergeneesmiddelen van de categorie UDA afleveren. Let op: Dit mag alleen op diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts. Diergeneesmiddelen van de categorie UDA mogen niet via internethandel aangeboden worden.

Bent u een dierenarts? Als dierenarts heeft u van rechtswege een DR-vergunning voor die dieren waarvoor u in de uitoefening van uw beroep de medische zorg op u heeft genomen (artikel 4.3 Besluit diergeneesmiddelen 2022). Handelt u in diergeneesmiddelen via een webshop? In dat geval moet u ook voldoen aan de regels ten aanzien van internethandel in diergeneesmiddelen.

Als dierenarts mag u naast diergeneesmiddelen van de categorie URA ook diergeneesmiddelen van de categorie UDA afleveren. Diergeneesmiddelen van de categorie UDA mogen niet via internethandel aangeboden worden.

Levert u als dierenarts daarnaast ook diergeneesmiddelen aan houders van dieren, voor dieren waarvoor u niet de medische zorg heeft? In dat geval moet u hiervoor een aanvullende vergunning aanvragen.

Register bij handel in receptplichtige diergeneesmiddelen

Op grond van artikel 103 van de Verordening diergeneesmiddelen moet u een gedetailleerd register bijhouden, waarin voor elke transactie met een receptplichtig diergeneesmiddel de volgende gegevens worden vermeld:

• datum van de transactie
• benaming van het diergeneesmiddel, zo nodig met inbegrip van de farmaceutische vorm en de sterkte
• partijnummer
• ontvangen of geleverde hoeveelheid
• naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de leverancier in geval van aankoop, of van de ontvanger in geval van verkoop
• naam en contactgegevens van de dierenarts die het geneesmiddel voorschrijft en in voorkomend geval een kopie van het diergeneeskundig voorschrift
• nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Ten minste eenmaal per jaar voert u als kleinhandelaar een nauwkeurige controle van de voorraden uit. Hierbij vergelijkt u de inkomende en uitgaande diergeneesmiddelen met de geneesmiddelen waarvan een voorraad wordt aangehouden. Eventuele verschillen houdt u bij. De resultaten van deze controle en het bovengenoemde register worden gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden voor inspectie.

Deze regels gelden voor alle kleinhandelaren, dus ook voor dierenartsen en apothekers.

Regels ten aanzien van het diergeneeskundig voorschrift

Op grond van artikel 105 van de Verordening diergeneesmiddelen geldt onder andere dat:

• Een diergeneeskundig voorschrift voor een antimicrobieel geneesmiddel voor metafylaxe wordt alleen afgegeven na een diagnose van de infectieziekte door een dierenarts.
• De dierenarts moet een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen kunnen verantwoorden, met name voor metafylaxe en voor profylaxe.
• Een diergeneeskundig voorschrift wordt alleen afgegeven na een klinisch onderzoek of een andere behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier of de groep dieren door een dierenarts.

Het diergeneeskundig voorschrift bevat ten minste de volgende elementen:

• de identificatie van het te behandelen dier of de te behandelen groepen dieren
• de volledige naam en contactgegevens van de houder of de eigenaar van het dier
• de datum van afgifte
• de volledige naam en contactgegevens van de dierenarts, voor zover beschikbaar met inbegrip van het beroepsnummer (CIBG nummer)
• de handtekening of een soortgelijke elektronische vorm van identificatie van de dierenarts
• de benaming van het voorgeschreven geneesmiddel, met inbegrip van de werkzame stoffen ervan
•  de farmaceutische vorm en sterkte
• de voorgeschreven hoeveelheid, of het aantal verpakkingen, met inbegrip van de grootte van de verpakking
• het doseringsschema
• voor voedselproducerende diersoorten, de wachttijd, zelfs als die nul is;
• de waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik en, in voorkomend geval, een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te waarborgen
• een verklaring als een diergeneesmiddel wordt voorgeschreven op grond van de cascade
• een verklaring als een antimicrobieel middel preventief (proylaxe) of voor de behandeling van een heel koppel (metafylaxe) wordt voorgeschreven.

Verder geldt dat:

• Voor antimicrobiële middelen gelden aanvullende eisen. Deze staan in Artikel 107 van de Verordening diergeneesmiddelen. Meer informatie hierover vindt u ook op de website van RVO registratie bijhouden van diergeneesmiddelen.

• De voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddelen wordt beperkt tot de hoeveelheid die voor de betrokken behandeling of therapie noodzakelijk is.
• Antimicrobiële geneesmiddelen voor metafylaxe of profylaxe worden slechts voor een beperkte duur voorgeschreven om de risicoperiode te dekken.
• Diergeneeskundige voorschriften die aan bovengenoemde regels voldoen worden in de hele Unie erkend. Heeft u een voorschrift van uw dierenarts gekregen? Dan kunt u het geneesmiddel ook in een ander EU-land kopen.
• Een diergeneeskundig voorschrift voor antimicrobiële geneesmiddelen is vijf dagen geldig vanaf de datum van afgifte.

Registratie door eigenaars en houders van voedselproducerende dieren

Bent u een eigenaar of houder van voedselproducerende dieren? Artikel 108 van de Verordening diergeneesmiddelen stelt dat een eigenaar of  houder van voedselproducerende dieren een register bijhoudt van de geneesmiddelen die gebruikt zijn, en indien van toepassing, een kopie van het diergeneeskundig voorschrift.

Meer informatie

Meer informatie over het diergeneeskundig voorschrift vindt u op de website van RVO registratie bijhouden van diergeneesmiddelen. Heeft u als kleinhandelaar nog aanvullende vragen over het diergeneeskundig voorschrift? Neemt u dan contact op met het Bureau Diergeneesmiddelen.