Eerste aanvraag vergunning

Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.

Aanvragen, wijzigen of intrekken van een productie en distributievergunning

• U kunt hier een kleinhandelsvergunning voor diergeneesmiddelen aanvragen, wijzigen of intrekken.
• U kunt hier een groothandelsvergunning voor diergeneesmiddelen aanvragen, wijzigen of intrekken.
• U kunt hier een fabrikanten- of invoervergunning voor het vervaardigen van diergeneesmiddelen aanvragen, wijzigen of intrekken.

Verlening productievergunning

Voordat een productievergunning kan worden verstrekt, moet er eerst een GMP-inspectie worden uitgevoerd. Tijdens een GMP-inspectie, die  wordt uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), in samenwerking met het Bureau Diergeneesmiddelen, wordt bepaald of de productielocatie voldoet aan de huidige GMP-eisen en voor welk activiteiten er een productievergunning kan worden verleend.  

De GMP-inspectie wordt, na ontvangt van uw aanvraag voor een productievergunning (vervaardigen en/of invoer), ingepland door de IGJ, op verzoek van het Bureau Diergeneesmiddelen. Deze GMP-inspectie duurt in de regel de hele dag, afhankelijk van de grote van de productielocatie.

Meer informatie over de GMP-eisen, de GMP-inspectie en verstrekking van een GMP-certificaat kunt u vinden op de pagina Vervaardigen (GMP).

De productievergunning wordt, na de beoordeling (tijdens de GMP-inspectie) en de goedkeuring van de activiteiten door de IGJ, verstrekt door het BD. Deze vergunning bevat het besluit en ook een bijlage waarin o.a. de (uitbestede) productieactiviteiten (vervaardigen/invoer) staan vermeld. Het bevat ook een lijst van diergeneesmiddelen die op grond van de vergunning mogen worden vervaardigd en/of ingevoerd.

Na verstrekking van een productievergunning wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister op de CBG-website.

Ook wordt de productievergunning en het bijgehorende GMP-certificaat vermeld in de Europese databank, genaamd EudraGMP.

Verlening distributievergunning

Tijdens een beoordeling ter plaatse wordt bekeken in hoeverre u als aanvrager voldoet aan de gestelde vergunningeisen. Tijdens de beoordeling ter plaatse worden eventueel geconstateerde tekortkomingen met u besproken.

Afhankelijk van de tekortkomingen zoals geconstateerd tijdens de beoordeling ter plaatse wordt u  via een inspectierapport medegedeeld of aan de vergunningeisen is voldaan en of de aangevraagde vergunning wordt verleend.

Binnen 4 weken wordt het inspectierapport digitaal aan u toegezonden. Als aan de eisen is voldaan, wordt de vergunning via een besluit aan u toegezonden. Daarnaast wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister.

Als niet aan de eisen is voldaan, krijgt u de gelegenheid om aanvullende maatregelen te nemen op de geconstateerde tekortkomingen en binnen 4 weken per email te reageren.

Na ontvangst van uw schriftelijke reactie, wordt beoordeeld of de toegezonden gegevens en de beschreven maatregelen volstaan voor het verlenen van de vergunning.

U ontvangt pas een vergunning als de maatregelen als voldoende zijn beoordeeld.  Daarnaast wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister op de CBG-website.

Vergunningen worden verstrekt voor onbepaalde termijn, waarbij een jaarlijkse vergoeding moet worden betaald.