Een vergunning voor het vervaardigen of de invoer van diergeneesmiddelen (productie) of de groot- of kleinhandel in diergeneesmiddelen (distributie) kan worden aangevraagd bij het Bureau Diergeneesmiddelen.
Op dit moment wordt gewerkt aan een nieuwe tekst voor deze pagina. Sinds 28 januari 2022 geldt de Verordening diergeneesmiddelen en vinden er aanpassingen plaats aan de nationale diergeneesmiddelenwetgeving. Zodra duidelijk is hoe de nationale uitwerking van de wetgeving eruit ziet, past het Bureau Diergeneesmiddelen deze pagina aan. Vragen? Neem contact op.
U vraagt een vergunning, of een wijziging op de vergunning aan via onderstaande aanvraagformulieren:
De aanvraag wordt digitaal verwerkt en u ontvangt hiervan een ontvangst bevestiging, incl. een bijbehorend zaaknummer. Bij verdere correspondentie graag altijd het zaaknummer vermelden in het ‘onderwerp’ van de email.
De ontvangst van de aanvraag wordt binnen 2 weken schriftelijk aan u bevestigd onder vermelding van aanvraagnummer, datum en zaaknummer. De wettelijke termijn voor beslissing op een (volledige) aanvraag is 90 dagen. Deze termijn kan – waar nodig - worden opgeschort zodat u als aanvrager aanvullende informatie kunt verschaffen ten aanzien van de invulling van de vergunningeisen.
In overleg met u vindt een beoordeling van de locatie (bedrijfsbezoek) plaats waar u van plan bent diergeneesmiddelen te gaan vervaardigen, invoeren, opslaan en/of te gaan afleveren.
Een vergunning kan worden geweigerd indien door u niet voldaan wordt aan de gestelde vergunningeisen.
De kosten voor behandeling van de aanvraag/wijziging zijn vermeld onder Tarieven productie- en distributievergunning. Daarnaast geldt voor alle vergunningen een jaarlijkse vergoeding.
Verlening productie- en/of distributievergunning
Tijdens een bedrijfsbezoek wordt beoordeeld in hoeverre u als aanvrager voldoet aan de gestelde vergunningeisen. En worden eventueel geconstateerde tekortkomingen met u besproken.
Afhankelijk van de tekortkomingen zoals geconstateerd tijdens het bedrijfsbezoek wordt er via een rapport medegedeeld of aan de vergunningeisen is voldaan en of de aangevraagde vergunning verleend wordt.
Binnen 1-4 weken wordt het rapport digitaal aan u toegezonden. Als aan de eisen is voldaan, wordt de vergunning via een besluit aan u toegezonden. Daarnaast wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister.
Als niet aan de eisen is voldaan, krijgt u de gelegenheid om aanvullende maatregelen te nemen op de geconstateerde tekortkomingen en binnen 4 weken per email te reageren.
Na ontvangst van uw schriftelijke reactie, wordt beoordeeld of de toegezonden gegevens en de beschreven maatregelen volstaan voor het verlenen van de vergunning.
U ontvangt een vergunning als de maatregelen als voldoende zijn beoordeeld. Daarnaast wordt u als vergunninghouder vermeld in het vergunningregister op de CBG-website.
Vergunningen worden verstrekt voor onbepaalde termijn, waarbij een jaarlijkse vergoeding moet worden betaald.
Wijzigingsaanvraag productie- of distributievergunning
Een wijzigingsaanvraag is nodig als de situatie - zoals vermeld in de eerder verstrekte vergunning - is gewijzigd. Bijvoorbeeld met betrekking tot:
- de locatie waar diergeneesmiddelen worden bereid, verpakt, geëtiketteerd, opgeslagen of afgeleverd
- de naam van de natuurlijke- of rechtspersoon waaraan de vergunning is verleend
- de activiteiten (bereiden, afleveren, vervaardigen, invoer, groot- of kleinhandel)
- wijziging van de bevoegd persoon/QP (alleen van toepassing bij een productie (F)-vergunning)
- wijzigingen in de lijst van uitbestede handelingen per diergeneesmiddel (alleen van toepassing bij een productie (F)-vergunning)
- wijzigingen in de productlijst (alleen van toepassing bij een productie (F)-vergunning).
Intrekking van de vergunning
U kunt als houder van een vergunning voor het vervaardigen, de invoer, de groot- en/of kleinhandel, besluiten om de vergunning in te trekken.
Verzoeken tot intrekking kunt u doen via het daarvoor bestemde aanvraagformulier bovenaan deze pagina. Kies voor het formulier voor ‘aanvraag’ of ‘wijzigen’. Geef vervolgens aan welke vergunning u wilt ‘intrekken’. Kies in het formulier zelf vervolgens voor ‘intrekken’.
Een verzoek tot intrekking moet uiterlijk 1 december door het Bureau Diergeneesmiddelen zijn ontvangen.
Als uw verzoek tot intrekking later wordt ontvangen, wordt deze mogelijk niet voor het einde van het jaar afgerond. In dat geval moet u mogelijk ook de jaarlijkse vergoeding van het daarop volgende jaar betalen.
Vergunningsverplichting voor apotheker of dierenarts
Het is verboden te handelen in diergeneesmiddelen zonder dat hiervoor een vergunning is verstrekt (artikel 2.19 van de Wet dieren).
Een apotheker die de leiding heeft over een apotheek en die staat ingeschreven in het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde BIG-register van gevestigde apothekers, heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel (artikel 4.3 van het Besluit diergeneesmiddelen 2022).
Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren, voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen (artikel 4.3 van het Besluit diergeneesmiddelen 2022).
Als er alleen sprake is van activiteiten die vallen onder het begrip kleinhandel (afleveren aan dierhouders voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen) hoeft een dierenarts geen vergunning aan te vragen. Levert een dierenarts daarnaast ook diergeneesmiddelen aan houders van dieren, voor dieren waarvoor de dierenarts niet de medische zorg heeft, moet hij hiervoor een aanvullende vergunning aanvragen.
Als een dierenarts of apotheker diergeneesmiddelen aflevert aan anderen dan dierhouders moet een vergunning voor de groothandel in diergeneesmiddelen worden aangevraagd.
Dierenartsen en apothekers die van rechtswege een vergunning hebben voor de kleinhandel, zijn niet vermeld in het vergunning-register.
