Column: 'Over medicijnen': Veilige medicijnen voor mannen én vrouwen
Je hoort het wel eens in de media: dat ‘medicijnen bijna alleen maar op mannen getest worden’. Is dat wel echt zo? Ik leg graag uit hoe we medicijnen beoordelen. Zodat álle patiënten – man of vrouw – erop kunnen vertrouwen dat ze werkzaam en veilig zijn.
Voordat wij medicijnen op de markt toelaten, moeten fabrikanten de werkzaamheid en veiligheid laten testen. Met onderzoeken moeten ze ons overtuigen dat het medicijn goed genoeg werkt én dat de bijwerkingen acceptabel zijn. Dat kan alleen als ze voldoende zijn onderzocht bij de doelgroep waar ze voor zijn. Gebruiken vrouwen deze medicijnen? Dan moeten deze medicijnen ook op vrouwen getest zijn.
Waar komt die gedachte dan vandaan, dat medicijnen alleen op mannen getest worden? Mogelijk uit de eerste, vroege onderzoeksfase van nieuwe medicijnen. Dan worden medicijnen meestal meer op mannen dan vrouwen getest.
In die eerste fase wordt onderzocht hoe een medicijn zich in het lichaam gedraagt. Dit gebeurt meestal in een kleine groep gezonde, jonge proefpersonen, vooral mannen. Dat zorgt voor informatie die niet beïnvloed is door factoren als bepaalde hormonen of ouderdomsziektes. Blijkt het medicijn veilig genoeg? Dan pas gaan de testen verder. Met fase twee en drie: onderzoek in grotere groepen mannen én vrouwen.
In fase drie kijken onderzoekers hoe het medicijn werkt bij de patiëntengroepen waarvoor het is bedoeld. Is de helft van de patiënten voor wie het medicijn is bedoeld vrouw? Dan is de vuistregel dat de onderzoeksgroep ook voor ongeveer de helft uit vrouwen bestaat. Dit principe geldt ook voor bijvoorbeeld leeftijd en afkomst. Zijn er in de onderzoeken belangrijke verschillen tussen mannen en vrouwen gezien? Dan moet dat in de bijsluiter en de productinformatie staan.
Vaak reageren mannen en vrouwen ongeveer hetzelfde op medicijnen. Toch moeten we alert blijven op de verschillen tussen man en vrouw. Want die verschillen zijn er, en die mogen we zeker niet wegstrepen. Zo is er al een fysiek verschil: omdat vrouwen in de regel iets kleiner en minder zwaar zijn dan mannen, krijgen ze in verhouding mogelijk een hogere dosis binnen. En ook zijn er ziektes die zich bij mannen en vrouwen verschillend uiten. Ook dat heeft gevolgen voor hoe we medicijnen onderzoeken.
Meer onderzoek is nodig. Wij werken daarvoor samen, bijvoorbeeld met Bijwerkingencentrum Lareb en onderzoekers bij universiteiten, om te kijken naar verschillen in bijwerkingen tussen man en vrouw. Het is bekend dat vrouwen bijwerkingen anders beleven en uiten en ook vaker (andere) mogelijke bijwerkingen melden. Ik hoop dat meer onderzoek zal zorgen voor meer begrip over deze verschillen, wat tot betere medicijnen kan leiden, voor mannen én vrouwen.
Over de column
Voorzitter em. prof. dr. Ton de Boer schrijft elke maand een column ‘Over medicijnen’ over gezondheid en welzijn. De column verschijnt ook op Gezondheid&Co, het gezondheidsplatform voor Noord-Nederland, van de Noordelijke Dagblad Combinatie (de NDC Mediagroep). De columns staan in het teken van de actualiteit en onze rol en ons werk als Nederlandse medicijnautoriteit.