Documenten - Handelsvergunning geneesmiddelen voor mensen

Schrijfadviezen bijsluiter

De bijsluiter bevat vaste onderdelen in een vaste volgorde en soms ook verplichte tekstgedeelten. Toch is er daarnaast zeker ...

Beleidsdocument | 28-06-2019

Indienen van een begrijpelijkere bijsluiter bij het CBG

De Toolkit voor een begrijpelijke bijsluiter biedt tips en handvatten om een bestaande bijsluiter begrijpelijker te maken voor ...

Beleidsdocument | 28-06-2019

Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het komend seizoen (2019/2020)

Het CBG heeft de Nederlandse vertaling van de werkzame bestanddelen voor influenzastammen voor het seizoen 2019/2020 vastgesteld.

Publicatie | 28-05-2019

MEB 21: Vermelding 'verkorte indicaties' op verpakking OTC-middelen

Op de buitenverpakking van niet-receptplichtige geneesmiddelen (OTC-middelen) is vermelding van een ‘gebruiksaanwijzing’ een ...

Beleidsdocument | 10-05-2019

Verklaring voor het wijzigen van informatie uit de SmPC en bijsluiter in verband met geoctrooieerde indicaties

Formulier | 01-05-2019

Verslag CCR Regulier 112

Verslag | 28-11-2018

Verslag van de 25e CCR Praktijk

Verslag | 21-11-2018

Brief aan de belanghebbenden betreffende de invoering van veiligheidskenmerken in het kader van de richtlijn vervalste geneesmiddelen (Richtlijn 2011/62/EU)

De gedelegeerde verordening van de kenmerken van de veiligheidskenmerken en het nieuwe geneesmiddelen verificatie systeem wordt ...

Publicatie | 01-10-2018

MEB 8: Guideline on the excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (Nederlandse vertaling)

Dit is een richtsnoer van de Commissie krachtens artikel 65 van Richtlijn 2001/83/EG. Het bevat waarschuwingen met betrekking tot ...

Beleidsdocument | 11-09-2018

Verslag van de 111e CCR Regulier

Verslag | 16-07-2018