Derde vaccin tegen blauwtongvirus goedgekeurd voor gebruik
Het vaccin Bluevac-3 van fabrikant CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm B.V. is versneld goedgekeurd voor gebruik. Het is het derde vaccin tegen het blauwtongvirus dat een 'besluit tot toestemming voor gebruik' heeft gekregen.
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) heeft vandaag het besluit afgegeven na een positief advies van het Bureau Diergeneesmiddelen van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) en de Commissie toelating diergeneesmiddelen (Ctd). Bluevac-3 is het derde vaccin tegen blauwtongvirus dat een dergelijke toestemming krijgt. Eerder kregen de vaccins Syvazul BTV 3 van fabrikant Laboratorias Syva en Bultavo 3 van fabrikant Boehringer Ingelheim al deze toestemming.
Beoordeling
Het vaccin is beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Hiervoor is gekeken naar een laboratoriumonderzoek met het vaccin in schapen én een laboratoriumonderzoek met het vaccin in runderen. Deze onderzoeken tonen aan dat het vaccin effectief is in het bestrijden van het virus. En voldoende bescherming biedt tegen ernstige ziekte en sterfte door het blauwtongvirus serotype 3.
Uit de studies blijkt dat de dieren na vaccinatie last kunnen krijgen van bijwerkingen. Zoals een licht verhoogde lichaamstemperatuur en een knobbeltje op de prikplek. Deze bijwerkingen zijn mild en verdwijnen vanzelf na enkele dagen tot weken.
Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid van deze vaccins tegen het blauwtongvirus, moeten dierenartsen vermoedelijke bijwerkingen, inclusief een gebrek aan werkzaamheid, melden bij het Bureau Diergeneesmiddelen van het aCBG. Dat kan via het Europees formulier voor melding van een (vermoedelijke) bijwerking van diergeneesmiddelen.
Over het vaccin
Net als de eerder toegelaten vaccins is Bluevac-3 een geïnactiveerd virusvaccin. De toestemming voor gebruik geldt specifiek voor schapen en runderen. Dierenartsen dienen het toe. Schapen en runderen krijgen beide twee doses van het vaccin. Bij schapen is de dosis 2 ml per vaccin, bij runderen 4 ml. Beide met een periode van drie weken tussen de eerste en tweede prik.
Na de tweede prik duurt het ongeveer 21 dagen voordat de dieren beschermd zijn.
Toestemming voor gebruik
Bij een besluit tot toestemming voor gebruik wordt de data beoordeeld op kritische punten van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Op deze manier kan het vaccin zo snel mogelijk beschikbaar komen. Een besluit zoals deze kan alleen worden genomen in noodsituaties.
Over Bureau Diergeneesmiddelen
Het Bureau Diergeneesmiddelen is de veterinaire tak van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG). Het Bureau Diergeneesmiddelen treedt op namens de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV), die het officieel bevoegd gezag is.
Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt aanvragen met betrekking tot handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen en rapporteert aan de Commissie toelating diergeneesmiddelen (Ctd). De Ctd adviseert vervolgens over het toekennen van de handelsvergunning aan het Ministerie van LNV.