Als een geneesmiddel wordt geïmporteerd uit andere Europese landen, wordt dit parallelimport genoemd. Bij parallelimport wordt het medicijn in Nederland op de markt gebracht door een importeur die niet door de oorspronkelijke vergunninghouder is aangewezen.
Vaak is eenzelfde of vrijwel eenzelfde versie van dit geneesmiddel al in Nederland geregistreerd; het zogenaamde Nederlandse referentiegeneesmiddel. De prijs van een geneesmiddel kan lager zijn in de andere lidstaat. Daarom kan het economisch aantrekkelijk zijn om een geneesmiddel via parallelimport in de handel te brengen. Hiervoor is een parallelhandelsvergunning nodig. De parallelimporteur kan een aanvraag voor zo'n vergunning doen bij het CBG.
De registratieprocedure voor parallelimportproducten geldt niet voor geneesmiddelen met een handelsvergunning afgegeven door de Europese Commissie geldend in de gehele Europese Unie, een zogenaamde communautaire handelsvergunning.
Beoordelingscriteria
Het parallelproduct moet uitwisselbaar zijn met het Nederlandse referentiegeneesmiddel. Er mag geen verschil zijn in werkzaamheid en veiligheid.
De volgende beoordelingscriteria zijn van belang:
- De aanvrager moet een geneesmiddel aanwijzen waarvoor in Nederland een handelsvergunning is verleend (het referentiegeneesmiddel). Dit Nederlandse referentiegeneesmiddel moet een geldige handelsvergunning hebben op het moment van aanvraag van het parallelimportproduct.
- De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen van het parallel in te voeren product moet gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
- De kwalitatieve samenstelling van de hulpstoffen moet gelijk, of vrijwel gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
- De farmaceutische vorm moet gelijk zijn aan die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
- De verpakkingsgrootte dient bij voorkeur gelijk te zijn als die van het Nederlandse referentiegeneesmiddel; dit geldt met name voor zelfzorggeneesmiddelen. Een afwijkende verpakkingsgrootte is alleen acceptabel, als deze binnen dezelfde afleverstatus valt en indien hetzelfde doseringsschema (behandelduur) gevolgd kan worden als goedgekeurd voor het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
Voor meer informatie over de beoordeling wordt verwezen naar het beleidsdocument Parallelimport: handelsvergunning en onderhoud (MEB 14).
Aanvraagformulier
Om de verlening van de handelsvergunning voor een parallel te importeren product te bespoedigen heeft het CBG een aanvraagformulier opgesteld. Dit formulier moet worden gebruikt bij iedere aanvraag tot inschrijving.
Parallel import time slot aanvragen
Om een time slot aan te vragen voor een parallel import registratie aanvraag gebruikt u onze Planningstool voor aanvragen procedures. Hierin ziet u direct hoeveel time slots beschikbaar zijn per maand.
Wanneer u de Planning tool opent, selecteert u een time slot naar keuze waarna een digitaal formulier verschijnt. Vervolgens voegt u het compleet ingevuld en ondertekend formulier Request for timeslot for Parallel Import MA Application bij en vult u uw contactgegevens in.
Na indiening ontvangt u per mail een automatische ontvangstbevestiging. Het CBG informeert u vervolgens binnen drie weken na indiening over het al dan niet toekennen van het time slot.
Op het moment van indiening van de registratie aanvraag wordt het RVG-nummer toegekend.
RVG nummer
Producten waarvoor een parallelhandelsvergunning is verleend krijgen een volgend registratienummer: RVG2//RVG1. RVG2 is een uniek nummer voor de betreffende parallelhandelsvergunning en RVG1 is het registratienummer van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.
Elektronische structuur parallelaanvragen
Het CBG heeft voor parallelaanvragen een elektronisch format vastgesteld. Gebruik hiervan is verplicht vanaf 12 augustus 2015. Parallelaanvragen worden na deze datum alleen in behandeling genomen als ze voldoen aan dit nieuwe elektronische format voor parallelregistraties.
De standaard is opgesteld in samenwerking met een aantal farmaceutische bedrijven die ruime ervaring hebben met parallelaanvragen. De eerste ervaringen van deze bedrijven en het CBG met dit nieuwe format hebben geleid tot de nieuwe structuur.
De bestaande Europees geharmoniseerde formats NeeS en eCTD voor elektronische indiening worden niet geschikt geacht voor parallelaanvragen. De structuur is alleen geschikt voor nationale parallelaanvragen die bij het CBG worden ingediend.
Bouw elektronisch dossier
De structuur bestaat uit een aantal mappen met daarin de documenten die t.b.v. de aanvraag ingediend worden. Folders en documenten moeten de voorgeschreven naam hebben.
De structuur is als voorbeeld (ZIP-bestand) te downloaden samen met een begeleidende handleiding.
Intrekking parallelhandelsvergunning
Een verzoek tot intrekking kan via een aanvraagformulier. U kunt het ingevulde formulier, vergezeld van de benodigde documentatie, digitaal indienen bij het CBG.
Intrekkingsverzoeken voor meerdere producten kunnen tegelijkertijd worden ingezonden. Voor elk product moet een afzonderlijk formulier worden gebruikt.
Vragen
Parallelimport is geregeld in artikel 48 van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Voor vragen over parallelimport of technisch inhoudelijke vragen over het elektronisch format kunt u contact met het CBG opnemen via het contactformulier op de CBG website.