Vragen en antwoorden over de timeslot tool

Periodiek (op de eerste werkdag in januari, mei, september) zullen slots voor toekomstige maanden beschikbaar worden gesteld. Zo zullen in januari 202x slots voor jan t/m april 202x+1 open worden gezet. Ook kan het CBG besluiten om een slot dat is afgezegd opnieuw beschikbaar te stellen. We bevelen daarom aan om regelmatig de planning tool te raadplegen als er geen slot beschikbaar is in de gewenste maand. We hanteren geen reserve lijst.

Het CBG laat binnen 3 weken weten of het timeslot is geaccepteerd of afgewezen.  

Nee, bij de daadwerkelijke indiening wordt het aanvraag dossier gevalideerd. De uitkomst daarvan bepaalt of de aanvraag gestart kan worden.

Wijzigen van een overeengekomen maand van indiening is alleen mogelijk in overleg met het CBG. Hiervoor moet minimaal 2 maanden vóór de afgesproken indiendatum per e-mail contact worden opgenomen met het CBG. De benodigde contactgegevens vindt u hieronder per FT-groep. Zie ook de pagina over de Planningstool voor meer informatie. 

Als u de aanvraag niet binnen de afgesproken maand kunt indienen en er geen afspraak is gemaakt over het verplaatsen van het timeslot, vervalt het toegewezen timeslot. U moet dan een nieuw timeslot aanvragen. 

Contactpersonen

FT1: M. van Teijlingen (m.v.teijlingen@cbg-meb.nl)
FT2: E.C. Bojtor (ec.bojtor@cbg-meb.nl) 
FT3: L. Veth-Tello (l.veth@cbg-meb.nl)
FT4: W.J. van Brussel (wj.v.brussel@cbg-meb.nl)
CIM: M. van de Wetering (m.vd.wetering@cbg-meb.nl) of C. Klaassen (cm.klaassen@cbg-meb.nl)
Kruiden en homeopatica: B. Kroes (bh.kroes@cbg-meb.nl)

Ja, een annulering van een timeslot dient zo snel mogelijk per e-mail doorgegeven te worden aan het CBG. De benodigde contactgegevens vindt u hieronder per FT-groep. 

Contactpersonen

FT1: M. van Teijlingen (m.v.teijlingen@cbg-meb.nl)
FT2: E.C. Bojtor (ec.bojtor@cbg-meb.nl) 
FT3: L. Veth-Tello (l.veth@cbg-meb.nl)
FT4: W.J. van Brussel (wj.v.brussel@cbg-meb.nl)
CIM: M. van de Wetering (m.vd.wetering@cbg-meb.nl) of C. Klaassen (cm.klaassen@cbg-meb.nl)
Kruiden en homeopatica: B. Kroes (bh.kroes@cbg-meb.nl)

Nee. Er zijn geen kosten verbonden aan het reserveren van een timeslot. Bij een annulering van een timeslot worden ook geen kosten in rekening gebracht.  

Nee, dit is niet mogelijk.

Parallelaanvragen worden door de afdeling CIM in behandeling genomen. Voor een parallelaanvraag moet een slot bij CIM aangevraagd te worden.  

U hoeft alleen een timeslot aan te vragen voor een normale Repeat-Use procedure. Voor een Zero-Day Repeat-Use procedure hoeft dus geen timeslot aangevraagd te worden. De indiening hiervan kan buiten de planningstool om afgestemd worden met het CBG. U kunt hiervoor contact opnemen met de casemanager van desbetreffend geneesmiddel.

Bij een timeslot voor een RUP of MRP dient u in de maand van het timeslot het formulier 'Verzoek aan het CBG om namens Nederland op te treden als referentielidstaat in de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP/RUP)' in samen met een aanbiedingsbrief via CESP. Het CBG begint vervolgens met het opstellen van het MRP/RUP assessment report. Zie de pagina over de wederzijdse erkenningsprocedure voor meer informatie. In samenspraak met het CBG wordt vervolgens bepaald wanneer het dossier bij de CMSen kan worden ingediend.

U kunt een NL=RMS MRP timeslot pas aanvragen als er zekerheid is dat de nationale aanvraag positief wordt afgerond.
Voor een nationale aanvraag betekent dit dat u een NL=RMS MRP timeslot pas kunt aanvragen als er geen zwaarwegende bedenkingen meer zijn in de nationale aanvraag procedure.
Als de nationale aanvraag een duplex betreft, dan kunt u een NL=RMS MRP timeslot aanvragen zodra de duplex aanvraag is ingediend.
We bevelen aan om altijd eerst contact op te nemen met het CBG om de planning af te stemmen als er nog geen handelsvergunning is verleend voor het product waarvoor u een NL=RMS MRP aanvraag doet.

Bij een timeslot voor nationaal wetenschappelijk advies kunt u in de desbetreffende maand wetenschappelijke advies aanvragen. Het timeslot betekent niet dat de bijeenkomst van het een mondeling advies in die maand plaatsvindt of dat er in die maand advies verstuurd zal worden. Zie de pagina over wetenschappelijk en regulatoir advies voor meer informatie.