Tadalafil ELC 2,5 mg filmomhulde tabletten - openbaar beoordelingsrapport bij weigering aanvraag

Het betrof een aanvraag voor een generiek geneesmidde, Tadalafil ELC 2,5 mg filmomhulde tabletten. Drie andere sterktes van dit middel (5 mg, 10 mg en 20 mg) zijn wel goedgekeurd. Het referentiegeneesmiddel voor dit middel is Cialis. De resultaten van de studie die biologische gelijkwaardigheid aantoonde tussen Tadalafil ELC 20 mg en Cialis 20 mg kunnen niet geëxtrapoleerd worden naar de 2,5 mg sterkte. Aangezien een biowaiver niet kon worden verleend, is de decentrale procedure afgesloten met een negatief besluit voor de 2.5 mg sterkte. Er is geen handelsvergunning verleend.