CBG schorst vergunningen door twijfels over kwaliteit van onderzoek

Nieuwsbericht | 02-09-2024 | 14:00

Het Indiase bedrijf Synapse Labs heeft in opdracht van medicijnfabrikanten onderzoek gedaan met gezonde proefpersonen. Deze onderzoeken vormden de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd.  

Het gaat in Nederland om enkele tientallen medicijnen voor verschillende ziektebeelden. Bij het besluit om de handelsvergunningen te schorsen, is gekeken of er alternatieve medicijnen beschikbaar zijn. Voor alle geschorste medicijnen is dat zo. Het CBG verwacht dan ook niet dat er tekorten op gaan treden.   

Er zijn geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet daarom geen reden om deze medicijnen nu actief terug te roepen. Een geschorst medicijn mag niet meer in de handel worden gebracht. Apothekers mogen hun huidige voorraad wel opmaken en meegeven aan patiënten. 

Wat moeten patiënten doen?  

Gebruik je één of meerdere medicijnen op de lijst en heb je vragen? Neem dan contact op met je apotheker. Je kunt de medicijnen die je thuis hebt gewoon blijven gebruiken. Ook als je bij de apotheek nog medicijnen meekrijgt, kun je deze gewoon gebruiken. Stop nooit zomaar met je medicijn(en) zonder overleg met je arts of apotheker.

Waarom worden deze medicijnen geschorst? 

In de werkwijze van Synapse Labs zijn tekortkomingen gezien bij bio-equivalentiestudies. Deze studies zijn nodig om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van een generiek medicijn met een al eerder goedgekeurd origineel medicijn aan te tonen. Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken.

Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat de hoeveelheid werkzame stof van een generiek medicijn in het bloed vergelijkbaar is met die van het originele medicijn. Dat toont indirect aan dat de effecten van de twee medicijnen vergelijkbaar zijn. Voor de geschorste medicijnen is dat tot nu toe nog onvoldoende aangetoond.

De schorsing volgt op het besluit van de Europese Commissie.