Vragen en antwoorden over schorsing van medicijnen en Synapse Labs

1. Wat gaat het CBG doen?

Het CBG gaat de handelsvergunningen schorsen van een aantal generieke medicijnen. 

2. Om welke medicijnen gaat het? 

Het gaat om medicijnen die zijn goedgekeurd of waarvoor op dit moment een aanvraag voor goedkeuring loopt. Die goedkeuring of goedkeuringsaanvraag is gebaseerd op onderzoek dat is gedaan door het Indiase bedrijf Synapse Labs namens de fabrikanten van de medicijnen. 

Het Europees medicijnagentschap EMA heeft een overzicht gepubliceerd van alle betrokken medicijnen in Europa. Niet al deze medicijnen zijn ook in Nederland op de markt. Het gaat voor Nederland om 51 te schorsen medicijnen (RVG-nummers), waarvan er 14 op de markt zijn. Als een fabrikant nieuwe onderzoeksgegevens aanlevert waaruit blijkt dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde, originele medicijn, wordt de schorsing opgeheven.  

In de afgelopen periode is een aantal medicijnen al van de lijst gehaald. Deze handelsvergunninghouders hebben in afwachting van het EC-besluit bijvoorbeeld al nieuwe bio-equivalentiestudies ingediend, of door middel van andere gegevens aangetoond dat de medicijnen bio-equivalent zijn. Dit is nodig om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van een generiek medicijn met het al eerder goedgekeurde originele medicijn aan te tonen. 

Bekijk de actuele lijst. 

3. Wat is een generiek medicijn? 

Generieke (‘merkloze’) medicijnen bevatten dezelfde werkzame stof als het originele merkmedicijn. Voor de aanvraag van een handelsvergunning voor een generiek medicijn is geen volledig dossier nodig. De fabrikant mag namelijk voor een deel van het onderzoek verwijzen naar het originele medicijn. Dit is om te voorkomen dat verschillende onderzoeken bij dier en mens onnodig worden herhaald.  

Een fabrikant moet wél aantonen dat het bij een generiek medicijn niet alleen om dezelfde werkzame stof gaat, maar dat er ook een zogeheten 'biologische equivalentie' is met het originele medicijn. Dat betekent dat de hoeveelheid van het generieke medicijn in het bloed vergelijkbaar is met die van het oorspronkelijke medicijn. In het dossier van een generiek medicijn moeten daarom de resultaten van deze bio-equivalentiestudies worden opgenomen. Dit soort studies worden uitgevoerd met gezonde proefpersonen. 

4. Wat gaat er met deze medicijnen gebeuren? 

Medicijnautoriteit CBG schorst de handelsvergunningen van de medicijnen waarvoor onderzoek is uitgevoerd door het bedrijf Synapse Labs. Wanneer de handelsvergunning van een geneesmiddel is geschorst, mag het geneesmiddel niet meer in de handel worden gebracht. Pas als de fabrikanten met nieuwe onderzoeksgegevens kunnen aantonen dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde originele medicijn, heffen we de schorsing op.  

5. Hoe weet ik of ik een van deze medicijnen gebruik? 

Alle medicijnen die in Nederland op de markt zijn, hebben een RVG-nummer. Het RVG-nummer van een medicijn staat op de verpakking en op de laatste pagina van de bijsluiter. In deze lijst staan de RVG-nummers van de medicijnen die geschorst worden. We updaten deze lijst wanneer een fabrikant met nieuwe onderzoeksgegevens kan aantonen dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde, originele medicijn en de schorsing daarom wordt opgeheven. 

6. Kan ik mijn medicijn blijven gebruiken? 

Ja. Je kunt de medicijnen die je thuis hebt veilig blijven gebruiken volgens voorschrift. Ook als je bij de apotheek nog medicijnen meekrijgt, kun je deze gewoon gebruiken. Er zijn geen aanwijzingen dat de medicijnen schadelijk of minder werkzaam zijn. Heb je vragen? Overleg dan met je apotheker. Het is belangrijk dat je nooit zomaar stopt met je medicijnen. Overleg altijd eerst met je (huis)arts. 

7. Zijn er voor de medicijnen voldoende alternatieven beschikbaar? 

Ja, er zijn genoeg geschikte andere medicijnen beschikbaar. Het CBG heeft gekeken of er op de lijst medicijnen staan die we in Nederland als kritisch beschouwen. Dat zijn medicijnen waarvan er te weinig beschikbaar zijn. Of waarvoor er niet voldoende alternatieve medicijnen zijn, of waarvoor overstappen op een ander middel ingrijpend kan zijn. Sommige medicijnen worden daarom niet geschorst. Dat zijn in dit geval erlotinib en nortriptyline.  

8. Welke medicijnen worden niet geschorst – en waarom niet? 

Medicijnen worden om twee redenen niet geschorst:  

• Geen (gelijkwaardige) alternatieven 
  Medicijnautoriteit CBG heeft uit voorzorg in kaart gebracht van welke generieke medicijnen mogelijk geen alternatieven zijn. Of waarvan overstappen op een ander middel voor deze patiënten zeer ingrijpend kan zijn. Voor de volgende medicijnen is dat nu het geval. Het gaat hierbij om Erlotinib CF 25, 50, 100, 150 mg filmomhulde tabletten, Erlotinib Mylan 25, 50, 100, 150 mg filmomhulde tabletten en Erlotinib Sandoz 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten.  Dit zijn medicijnen tegen niet-kleincellig longkanker en alvleesklierkanker. De vergunningen van deze medicijnen zijn daarom niet geschorst. Wel moeten deze fabrikanten ook nieuwe data aanleveren voor gelijkwaardigheidsstudies (bio-equivalentie). 
  Het gaat hierbij ook om Nortriptyline Mylan 10, 25, 50 mg, filmomhulde tabletten. Dit zijn medicijnen tegen depressieve episoden. Ook hier moet de fabrikant nieuwe data aanleveren voor gelijkwaardigheidsstudies (bio-equivalentie). 
• Nieuwe onderzoeksgegevens 
  Een fabrikant heeft nieuwe onderzoeksgegevens aangeleverd waaruit blijkt dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder goedgekeurde, originele medicijn.  

9. Ik gebruik mijn medicijn al lang, loop ik risico? 

Er zijn geen aanwijzingen dat er iets mis is met de kwaliteit en veiligheid van deze medicijnen. Uit inspecties en onderzoek door de Spaanse autoriteiten blijken er twijfels te zijn over hoe de richtlijnen zijn gevolgd door het bedrijf voor het uitvoeren van klinisch onderzoek (Good Clinical Practice - GCP). En daarmee de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten. Het is belangrijk dat je nooit zomaar stopt met je medicijnen. Overleg altijd eerst met je (huis)arts. 

10. Wat gaat er nu gebeuren? 

Medicijnautoriteit CBG schorst de handelsvergunning van deze medicijnen. Tijdens de schorsing mag het geneesmiddel niet meer in de handel worden gebracht. Voorraad in de apotheek mag nog wel meegegeven worden aan de patiënt. Is er nieuw onderzoek dat aantoont dat de generieke en het originele medicijnen wel gelijkwaardig zijn? Dan heffen we de schorsing op. 

11. Wat houdt deze schorsing precies in, voor de groothandel en voor de apothekers? 

Vanaf het moment van schorsing mag het farmaceutisch bedrijf de betreffende geneesmiddelen niet meer leveren aan de groothandels. Op haar beurt mag de groothandel vanaf het moment van schorsing de betreffende geneesmiddelen niet meer leveren aan de apotheek. De apotheek kan vanaf het moment van schorsing de betreffende geneesmiddelen niet meer bij de groothandel bestellen, maar mag nog wel de bestaande voorraad uitleveren.

12. Hoe is dit aan het licht gekomen? 

Deze situatie is aan het licht gekomen door een inspectie van de Spaanse autoriteiten. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europees medicijnagentschap heeft gekeken naar alle medicijnen die Synapse Labs heeft onderzocht. Dit is gebeurd op basis van een artikel 31-procedure, op verzoek van de Spaanse nationale medicijnautoriteit. Medicijnautoriteit CBG is vertegenwoordigd in dit comité.  

EMA en de nationale medicijnautoriteiten werken nauw samen om ervoor te zorgen dat onderzoek naar medicijnen volgens de hoogste standaarden verloopt. Bedrijven moeten alle regels volgen, zoals het werken volgens Good Clinical Practice (‘Goede Klinische Praktijken’). Gebeurt dat niet, dan volgen er maatregelen.

13. Waarom schorst het CBG nu pas de handelsvergunningen?  

Na besluit door de Europese Commissie kan het CBG pas overgaan tot schorsing. Nog voordat het besluit van de Europese Commissie verscheen, zijn er voor een aantal medicijnen vervangende BE-studies ingediend en beoordeeld. Daarom hoeven veel producten uiteindelijk niet geschorst te worden.  

14. Kunnen de geschorste medicijnen terug op de markt komen?  

Als fabrikanten nieuwe onderzoeksgegevens aanleveren waaruit blijkt dat het medicijn gelijkwaardig is aan het al eerder, goedgekeurde, originele medicijn, kan de schorsing worden opgeheven.