CBG waarschuwt voor aanhoudend tekort diabetesmedicijn Ozempic
Nieuwsbericht | 17-03-2023 | 09:30
Het wereldwijde tekort aan diabetesmedicijn Ozempic blijft nog het hele jaar aanhouden. Dat verwacht de fabrikant. Het tekort is ontstaan door een snel gestegen vraag naar het medicijn. Ozempic is de laatste maanden veel in de media omdat het (off-label) gebruikt wordt als afslankmiddel. Medicijnautoriteit CBG waarschuwt om dit medicijn niet zonder toezicht van een arts te gebruiken.
Enkele onderzoeken laten zien dat gebruikers van semaglutide een iets hoger risico hebben op de oogziekte NAION. Dat is een zeldzame ziekte waarbij er minder bloed naar de oogzenuw gaat. Dit kan leiden tot blindheid. Uit enkele andere onderzoeken komt juist weer naar voren dat er géén verhoogd risico is.
Naar aanleiding van deze studies heeft het PRAC een onderzoek opgestart waarin het alle beschikbare data beoordeelt, inclusief informatie uit wetenschappelijke publicaties.
De tekorten van Ozempic en Victoza duren voort tot in het vierde kwartaal van dit jaar. Dat schrijft de fabrikant Novo Nordisk in een risicoinformatiebrief aan zorgverleners.
Het eerdere advies aan artsen en apothekers om Victoza tijdelijk niet voor te schrijven of mee te geven aan nieuwe patiënten blijft geldig. Als ook het advies om het starten van nieuwe patiënten met Ozempic te blijven beperken tot de leveringssituatie verbetert, om de continuïteit van de behandeling van huidige patiënten te kunnen waarborgen.
Patiënten die GLP-1 receptoragonisten gebruiken, lopen bij een operatie onder algehele verdoving mogelijk risico op aspiratie(pneumonie). Onder GLP-1-receptoragonisten vallen onder meer Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide), Victoza (liraglutide) en Wegovy (semaglutide).
Aspiratie(pneumonie) houdt in dat voedsel of vloeistof via de slokdarm in de longen terecht komt en daar een longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken. Deze complicatie kan voorkomen bij operaties. GLP-1-receptoragonisten zorgen ervoor dat de maag minder snel geleegd wordt. Hierdoor is het risico op aspiratie (pneumonie) tijdens operaties mogelijk verhoogd in patiënten die deze medicijnen gebruiken.
Het geneesmiddelbewakingscomité van het Europees Medicijnagentschap (EMA) adviseert artsen en patiënten hier alert op te zijn. Gebruikers van deze medicijnen moeten hun arts informeren als zij een operatie ondergaan met algehele verdoving. De productinformatie wordt aangepast.
Er is geen oorzakelijk verband tussen medicijnen met GLP-1-receptoragonisten en zelfmoordgedachten of zelfverwonding. Onder de GLP-1-receptoragonisten vallen onder andere Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide), Victoza (liraglutide) en Wegovy (semaglutide). Dat concludeert het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC. Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité van het Europees Medicijnagentschap (EMA).
In juli 2023 startte het PRAC een onderzoek na meldingen over een mogelijk verhoogd risico op zelfmoordgedachten en zelfverwonding bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Na beoordeling van gegevens uit verschillende wetenschappelijke onderzoeken, gegevens uit de praktijk (post-marketing surveillance) en literatuur concludeert het comité dat een update van de productinformatie niet nodig is. Lees ook het (Engelstalige) bericht van het EMA.
Het Europees Medicijnagentschap (EMA) waarschuwt voor nep-injectiepennen van Ozempic. De vervalste pennen, met Duitse labels, zijn gevonden bij groothandels in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk en komen uit Oostenrijk en Duitsland. Het gebruik van deze pennen kan leiden tot gezondheidsschade.
De handelsvergunninghouders van medicijnen die GLP-1-receptoragonisten bevatten, moeten specifieke (nieuwe) gegevens aanleveren bij het Europees geneesmiddelenbewakingscomité PRAC. Hieronder vallen ook Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) en Wegovy (semaglutide). Het CBG neemt namens Nederland deel aan dit comité van het Europees medicijnagentschap EMA.
Het verzoek om nieuwe gegevens volgt op meldingen over een mogelijk verhoogd risico op zelfmoordgedachten en zelfverwonding na gebruik van Ozempic en Saxenda. We verwachten de gegevens eind 2023. Als het nodig is, wordt de productinformatie aangepast.
Wat is Ozempic?
Registratieautoriteiten hebben Ozempic (semaglutide) goedgekeurd voor mensen met suikerziekte. Ozempic wordt toegediend via een injectie in een voorgevulde pen. Patiënten krijgen dit medicijn op recept van een arts en combineren de behandeling met een dieet en lichaamsbeweging. Net als elk medicijn kan Ozempic bijwerkingen geven. Daarom is het belangrijk dat een arts de hoeveelheid suiker in het bloed en de mogelijke bijwerkingen in de gaten houdt.
Off-labelgebruik
Een medicijn gebruiken waarvoor het eigenlijk niet is goedgekeurd, noemen we off-labelgebruik. Ozempic is alléén goedgekeurd voor gebruik bij suikerziekte (diabetes type 2). In de bijsluiter staat daarom niet aangegeven hoe het medicijn gebruikt moet worden om af te vallen, bijvoorbeeld de dosering.
Em. prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
“Op sociale media wordt de laatste tijd veel geschreven over afvallen met Ozempic. Onder meer beroemdheden als Kim Kardashian en Elon Musk vertellen daarover. Dit medicijn off-label gebruiken om af te vallen, heeft verschillende nadelen. Ik wil benadrukken dat Ozempic hiervoor niet is goedgekeurd en het is zeer onverstandig dit medicijn te gebruiken zonder toezicht van een arts.”
Gevolgen voor mensen met suikerziekte
Mensen die leven met suikerziekte lopen gezondheidsrisico’s als ze Ozempic niet krijgen. Ze kunnen bijvoorbeeld last krijgen van een ontregelde suikerspiegel (ook wel hyper’s of hypo’s genoemd). Dit is schadelijk voor het lichaam. Een overstap naar een ander medicijn is niet wenselijk.
Em. prof. dr. Ton de Boer, voorzitter CBG:
"Je moet als patiënt op je medicijn kunnen vertrouwen. Het is heel vervelend als een medicijn dan niet beschikbaar is, zoals voor deze diabetespatiënten. Ik hoop dat alle partijen, van fabrikant tot voorschrijvende artsen en medicijngebruikers, meewerken om dit belangrijke medicijn voor diabetespatiënten zo goed mogelijk beschikbaar te houden."
Het tekort aan Ozempic is ontstaan door een snel gestegen vraag naar het medicijn. Het is niet duidelijk of het off-labelgebruik het tekort aan Ozempic veroorzaakt. Een werkgroep van het Europees Medicijnagentschap heeft eind 2022 de beschikbaarheid van Ozempic in kaart gebracht. Daaruit bleek dat in sommige landen in Europa veel Ozempic verkocht wordt zonder vergoeding door de verzekeraar. Dit kán wijzen op off-labelgebruik.
In Nederland heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in december 2022 een aantal webshops gesloten die het medicijn illegaal verkochten.
