Nieuw Europees informatiesysteem voor klinische studies
Op 31 januari 2022 is de nieuwe verordening Clinical Trials Regulation (CTR) van kracht. Deze verordening moet de processen stroomlijnen van indienen, beoordelen en toezicht houden op klinische studies in Europa. Hiervoor is een nieuw informatiesysteem - Clinical Trial Information System (CTIS) - ontwikkeld dat vandaag live is gegaan.
CTIS is één centraal loket voor opdrachtgevers en onderzoekers van klinische studies en voor medicijnautoriteiten zoals het CBG. Het is bedoeld om gegevens van klinische studies in te dienen en te beoordelen. CTIS bevat ook een openbare, doorzoekbare database voor zorgverleners, patiënten en het publiek.
Tot vandaag moesten farmaceutische bedrijven de start van klinische studies aanvragen bij de nationale autoriteit en ethische commissies in elk land om wettelijk goedkeuring te krijgen. Nu kan dit via het CTIS in maximaal 30 EU/EER-landen tegelijk met dezelfde informatie.
De CTR en de live-gang van CTIS versterken de positie van Europa als aantrekkelijke locatie voor klinisch onderzoek. Transparantie is een belangrijk kenmerk van de CTR. Daarom bevat CTIS ook een doorzoekbare openbare website. In de toekomst bevat deze gedetailleerde informatie over en resultaten van alle klinische onderzoeken die via het systeem zijn goedgekeurd.
Het doel van de nieuwe wetgeving is om Europa verder te ontwikkelen als een centraal punt voor klinisch onderzoek, de ontwikkeling van hoogwaardige, veilige en effectieve geneesmiddelen te bevorderen en klinisch onderzoek beter te integreren in het Europese gezondheidsstelsel.
CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:
Met deze nieuwe wetgeving zal klinisch onderzoek naar medicijnen efficiënter verlopen. Bovendien draagt het bij aan transparantie van klinische studies. Mensen krijgen straks een overzicht van de markttoelatingen, het verloop en de resultaten van elke klinische proef die in de EU wordt uitgevoerd.
De goedkeuring van en het toezicht op klinische studies is de verantwoordelijkheid van de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte. Het EMA is verantwoordelijk voor het onderhouden van CTIS. De Europese Commissie (EC) houdt toezicht op de invoering van de Clinical Trials Regulation.
