Thiosix (tioguanine) krijgt normale handelsvergunning
Het medicijn Thiosix (tioguanine) krijgt een normale handelsvergunning. Dat heeft medicijnautoriteit CBG onlangs besloten. Dit middel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa bij volwassenen. Sinds 2015 heeft dit medicijn een voorwaardelijke vergunning. De fabrikant heeft nu aan de voorwaarden voldaan.
Tioguanine kan gebruikt worden door patiënten die onvoldoende reageren op de reguliere medicatie bij ontstekingen aan de darmen (de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Het medicijn is al tientallen jaren in gebruik voor de behandeling van leukemie. Ongeveer tien jaar geleden bleek dat de werkzame stof tioguanine ook geschikt was voor behandeling van bepaalde groepen patiënten met darmziekten.
Van voorwaardelijk naar een standaard vergunning
In 2015 kreeg Thiosix een voorwaardelijke vergunning voor de behandeling van deze patiëntengroepen. Het CBG bepaalde toen dat de fabrikant aanvullend onderzoek moest doen naar de werkzaamheid en bijwerkingen op de lange termijn.
In de studie is gekeken naar patiënten met de ziekte van Crohn of colitus ulcerosa, die last hadden van bijwerkingen van de gebruikelijk behandelingen of die daarop te weinig reageerden. De werkzaamheid van behandeling met Thiosix bij deze patiënten was weliswaar minder dan verwacht, maar nog steeds positief. Ook is het middel veilig genoeg bij deze groep. Met andere woorden: de voordelen wegen op tegen de risico’s.
De productinformatie voor zorgverleners en de bijsluiter worden aangepast.
