Wetenschappelijke thema's 2020 - 2024

Vergroot afbeelding

Medische hulpmiddelen en In-vitro Diagnostics worden steeds vaker ingezet bij een gepersonaliseerde benadering van onze gezondheid, zowel afzonderlijk als in combinatie met geneesmiddelen. De categorie waarin sprake is van een combinatie met geneesmiddelen heeft impact op het werk van onze organisatie. In 2017 zijn twee Europese richtlijnen opgesteld voor medische hulpmiddelen en In-vitro Diagnostics, die in 2021 en 2022 in werking treden.

De herziene Medical Device Regulation (MDR) heeft als doel meer consistentie in de beoordeling van medische hulpmiddelen in de EU te bereiken met het oog op productkwaliteit en patiëntveiligheid, terwijl voor in-vitro diagnostica de eisen voor certificering beter zijn afgestemd op het belang van de test voor de behandeling van een patiënt en de gevolgen van een misclassificatie. Daarnaast vormt de MDR aanleiding om het beoordelingskader voor geneesmiddelen met een medisch hulpmiddelcomponent (drug device combinations) nader uit te werken. Het CBG neemt deel aan de EMA werkgroep die hiervoor richtlijnen ontwikkelt. Nationaal gaat de aandacht uit naar het beoogde gebruik door de patiënt/professional: onderzoek en beleidsontwikkeling met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel in combinatie met het beoogde geneesmiddel.

> Lees meer

Vergroot afbeelding

Meer dan 75% van de receptgeneesmiddelen die openbare apotheken verstrekken betreffen generieke medicijnen. Veel patiënten krijgen met het gebruik er van te maken. Uit onderzoek blijkt dat het moeten wisselen van medicijnen, zoals bij generieken vaak gebeurt, invloed heeft op het vertrouwen van de patiënt. Het CBG doet daarom nader onderzoek naar de uitwisselbaarheid van generieken waarbij onderzocht wordt welke verschillen in gebruiksaspecten toelaatbaar zijn en welke risicominimalisatie-maatregelen genomen moeten worden in het geval er verschillen zijn. Ook onderzoekt het CBG hoe omgegaan dient te worden met de beoordeling van generieken waarbij geen EU-referentieproduct is geregistreerd. Met dit onderzoek beogen we bij te dragen aan het vertrouwen van de patiënt in generieke medicijnen.

Vergroot afbeelding

Het CBG streeft er naar om het goed gebruik van medicijnen te stimuleren door de medicijninformatie vanuit het CBG aan zorgverleners en patiënten toegankelijker en begrijpelijker te maken. Denk hierbij aan de bijsluiter en andere productinformatie. Ook werken we mee aan het toespitsen van medicijninformatie op een bepaalde doelgroep, zoals bijvoorbeeld oudere patiënten. Begrijpelijkere en toegankelijkere informatie draagt bij aan het vergroten van de medicatieveiligheid, het verminderen van medicijnverspilling, en het verbeteren van shared-decision making.

Wetenschappelijk onderzoek op dit thema heeft betrekking op werkzaamheden in de hele organisatie. De uitkomsten van onderzoek gebruiken we bij het opstellen en beoordelen van de bijsluiters en andere medicijninformatie, maar ook bij het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddeleninformatiebank.nl. Om de ontwikkelingen in dit thema verder uit te werken is binnen de organisatie een afdeling die zich bezighoudt met Geneesmiddelgebruik.

Vergroot afbeelding

Het bewaken van medicijnen die op de markt zijn is een van de belangrijke taken van het CBG. We monitoren de veiligheid en nemen acties om het risico tijdens gebruik te minimaliseren en de effectiviteit van deze maatregelen te bevorderen. In de komende jaren richten we onze wetenschappelijke activiteiten daarom onder andere op onderzoek naar de effectiviteit van risicocommunicatie (o.a. Direct Healthcare Professional Communications) en risicominimalisatie-maatregelen en het gebruik van medicijnen tijdens de zwangerschap.

Tevens focussen we ons op signaaldetectie en het optimaliseren daarvan. Dit kunnen we doen door onderzoek te doen naar niet-ernstige bijwerkingen die voor de patiënt een grote impact hebben op de kwaliteit van leven, en naar bijwerkingen in specifieke patiëntenpopulaties, zoals kinderen en ouderen. Naast veiligheid, vinden we het belangrijk dat er aandacht is voor de positieve effecten van een medicijn en willen we zorgen dat wanneer er robuust bewijs is voor een andere indicatie dit tot aanpassingen in de productinformatie kan leiden. Registers spelen een belangrijke rol in het goed verzamelen van data voor bewaking van de effectiviteit en veiligheid na toelating op de markt. Vanuit onze expertise dragen we bij aan de uitvoeringstoets van Zorginstituut Nederland ‘Regie op Registers’, waardoor voorwaarden en kaders voor registers voor zowel handelsvergunning als bekostiging ontstaan die aansluiten bij ontwikkelingen in ons Europese netwerk.