Afstand tussen academie en registratieautoriteiten moet en kan kleiner: 21 aanbevelingen
Medicijnautoriteiten uit 18 Europese landen hebben de afgelopen drie jaar gewerkt om de afstand tussen academische medicijnontwikkelaars en de medicijnautoriteiten te verkleinen. Dit vond plaats in het STARS-project. Dit moet ervoor zorgen dat veelbelovende medicijnen vanuit de academische wereld vaker voor patiënten op de markt kunnen komen.
Deze aanbevelingen zijn afgelopen maand gepubliceerd in het wetenschappelijke tijdschrift Nature Reviews Drug Discovery.
De academische wereld speelt een belangrijke rol bij het ontdekken en (de eerste fase van) de ontwikkeling van geneesmiddelen. Maar de kans dat nieuwe medicijnen vanuit onderzoeksinstituten, universiteiten of kleine startende bedrijven daadwerkelijk de patiënt bereiken is in de praktijk klein. Daar kunnen financiële of wetenschappelijke redenen voor zijn. Een andere belangrijke reden is dat onderzoekers vaak niet goed genoeg weten wat er nodig is om een medicijn officieel te laten registreren. Zoals wat de wettelijke vereisten zijn.
“In het STARS-project (Strengthening Training of Academia in Regulatory Science) is gezocht naar manieren om meer de samenwerking op te zoeken tussen medicijnautoriteiten en academische ontwikkelaars”, vertelt Marjon Pasmooij, hoofd van de afdeling Wetenschap van het CBG. “Dat moet de kans vergroten dat medicijnen waarvan de ontwikkeling in de academie is gestart bij de patiënt terecht komen en niet op de plank blijven liggen.”
Aanbevelingen om twee werelden samen te brengen
De uitkomsten van het STARS-project zijn een set van 21 aanbevelingen. Het gaat om aanbevelingen op verschillende strategische vlakken en gericht op zowel de onderzoekers als de registratieautoriteiten.
Het versterken van de kennis van onderzoekers over regulatoire processen door het aanbieden van trainingen en opleiding maakt deel uit van die 21 aanbevelingen. “Maar het is ook nadrukkelijk meer dan dat. Het is namelijk heel belangrijk dat ook registratieautoriteiten zelf laagdrempeliger worden voor deze doelgroep, en hen proactiever opzoeken. Dat blijkt onder meer uit pilot projecten binnen STARS, zoals een ‘one stop shop’, waarin de Spaanse medicijnautoriteit alle benodigde informatie op één centrale plek aanbood, inclusief een portal om vragen te stellen. Dit is iets waar we in Nederland aan werken vanuit het Regulatory Science Network Netherlands met het initiatief FAST (Future Affordable Sustainable Therapie).”
In een (Engelstalig) interview op de CBG-website geven projectleiders Wiebke Löbker en Anne Heβ meer uitleg over wat het project heeft opgeleverd én nog gaat betekenen in de komende jaren. Lees het uitgebreide interview op het Engelstalige deel van onze website.